Studio del sistema per anastomosi prossimale PAS-Port® nella chirurgia di bypass coronarico (EPIC)

PRE-OPERATORIAMENTE

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato, in grado di comprendere l'intento e il significato clinico dello studio, nonché le sue implicazioni. Il paziente è legalmente competente.
• Valutazione che il paziente è disposto e in grado di sottoporsi a visite ed esami di follow-up
• Età maggiore o uguale a 50 anni e minore di 85 anni
• Frazione di eiezione >30%
• Può tollerare mezzi di contrasto radiografici
• Richiede un bypass coronarico non emergente con almeno due innesti di bypass venoso previsti
• I bersagli dell'arteria coronarica destinati agli innesti dell'indice di bypass devono avere una stenosi nativa >70%.
• Aspettativa di vita > 1 anno

Criteri di esclusione:

• Il paziente sta partecipando ad altri studi clinici che sarebbero in conflitto con questo protocollo
• Incapace di soddisfare i requisiti di studio (viaggi, salute generale)
• Gravidanza
• Precedente cardiochirurgia
• Richiede l'uso preoperatorio di una pompa a palloncino intraaortica
• Insufficienza cardiaca congestizia / Classe NYHA IV
• Storia di malattia tromboembolica che richiede terapia anticoagulante in corso o presenza di un disturbo della coagulazione
• Dialisi acuta o cronica
• Creatinina superiore a 200 µmol/L (2,3 mg/dL) negli ultimi 30 giorni
• Infezione sistemica acuta o sospetta documentata
• Necessità di una terapia immunosoppressiva in corso
• Storia recente (meno di 2 settimane) di accidente cerebrovascolare
• Allergia all'aspirina o altre controindicazioni all'uso di aspirina

INTRA-OPERATORIO

Criterio di inclusione:

• Il paziente è emodinamicamente stabile
• La rivalutazione a torace aperto della strategia di rivascolarizzazione conferma che sono ancora previsti due innesti di bypass venoso
• Proprietà della parete del vaso bersaglio adatte per eseguire sia un'anastomosi cucita a mano che una PAS-Port
• Il vaso bersaglio ha un diametro superiore a 1,8 mm nei siti in cui sono pianificate le anastomosi
• I vasi bersaglio nei siti in cui verranno posizionate le anastomosi sono privi di gravi calcificazioni o gravi ateromi
• La lunghezza dell'innesto venoso è adeguata per entrambe le strategie di rivascolarizzazione dell'innesto indice pianificate
• Il diametro esterno della vena e lo spessore della doppia parete sono rispettivamente compresi tra 4 e 6 mm (inclusi) e inferiori o uguali a 1,4 mm, nel sito dell'innesto destinato all'anastomosi prossimale PAS-Port
• La vena (s) è di qualità adatta per essere utilizzata come condotto di innesto di bypass

Criteri di esclusione:

-Qualsiasi criterio di inclusione intraoperatorio non soddisfatto