Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PAS-Port® proksimale anastomosesystem i koronar bypasskirurgi (EPIC)

8. januar 2009 opdateret af: Cardica, Inc

Anvendelse af PAS-Port Proximal Anastomosis System til oprettelse af aorto-venøse proksimale anastomoser i koronar bypass kirurgi

Undersøgelsen er designet til sammenlignende at evaluere sikkerheden og effektiviteten af PAS-Port Proximal Anastomosis System og konventionelle sutureringsteknikker til at skabe forbindelsen mellem transplantatvener og aorta hos patienter, der gennemgår en koronararterie-bypassoperation til behandling af koronararteriesygdom. Patienter i undersøgelsen vil have et koronar angiogram cirka 9 måneder efter operationen for at bestemme åbenheden af venetransplantater, der er lavet ved hjælp af enten den automatiserede PAS-Port eller håndsyede metoder. Sikkerheden vil blive evalueret ved at dokumentere forekomsten af uønskede kliniske hændelser og evaluere mulig sammenhæng med begge metoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Koronararteriesygdom

Intervention / Behandling

Enhed: PAS-Port automatiseret proksimalt anastomosesystem

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
    - St. Michael's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

FØR OPERATIVT

Inklusionskriterier:

I stand til at give informeret samtykke, i stand til at forstå hensigten og den kliniske betydning af undersøgelsen samt dens implikationer. Patienten er juridisk kompetent.
Vurdering af, at patienten er villig og i stand til at få opfølgende besøg og undersøgelser
Alder større end eller lig med 50 år og under 85 år
Udstødningsfraktion på >30 %
Kan tåle radiografiske kontrastmidler
Kræver ikke-emergent koronararterie-bypass med mindst to vene-bypass-transplantater
Koronararteriemål beregnet til bypass-indekstransplantater skal have >70 % naturlig stenose
Forventet levetid >1 år

Ekskluderingskriterier:

Patienten deltager i andre kliniske forsøg, der ville være i konflikt med denne protokol
Ude af stand til at opfylde studiekrav (rejser, generel sundhed)
Graviditet
Tidligere hjerteoperationer
Kræver præoperativ brug af en intraaorta ballonpumpe
Kongestiv hjertesvigt / NYHA klasse IV
Anamnese med tromboembolisk sygdom, der kræver igangværende antikoaguleringsbehandling eller tilstedeværelse af en blødningsforstyrrelse
Akut eller kronisk dialyse
Kreatinin på mere end 200 µmol/L (2,3 mg/dL) inden for de sidste 30 dage
Dokumenteret akut eller mistænkt systemisk infektion
Behov for løbende immunsuppressiv terapi
Nylig (mindre end 2 uger) historie med cerebrovaskulær ulykke
Aspirinallergi eller andre kontraindikationer til brug af aspirin

INTRA-OPERATIVT

Inklusionskriterier:

Patienten er hæmodynamisk stabil
Åben brystrevurdering af revaskulariseringsstrategien bekræfter, at to vene-bypass-transplantater stadig er beregnet
Mål karvæggenskaber, der er velegnede til at udføre både en håndsyet og en PAS-Port anastomose
Målkar er større end 1,8 mm i diameter på steder, hvor anastomoser er planlagt
Målkar på steder, hvor anastomoser vil blive placeret, er fri for alvorlige forkalkninger eller alvorlige atheromer
Længden af venetransplantatet(-erne) er tilstrækkelig til begge de planlagte indeksgraft-revaskulariseringsstrategier
Venens udvendige diameter og dobbeltvægstykkelse er henholdsvis mellem 4 og 6 mm (inklusive) og mindre end eller lig med 1,4 mm på transplantatstedet beregnet til PAS-Port proksimale anastomose
Venen/venerne er af passende kvalitet til at blive brugt som et bypass-transplantatrør

Ekskluderingskriterier:

-Enhver af de intraoperative inklusionskriterier er ikke opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet: Transplantatåbenhed 9 måneder efter operationen
Sikkerhed: Peri- og postoperative MACE og SAE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardica, Inc

Efterforskere

Ledende efterforsker: John Puskas, M.D., Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier