Untersuchung des PAS-Port® proximalen Anastomosesystems in der koronaren Bypass-Chirurgie (EPIC)

PRÄOPERATIVE

Einschlusskriterien:

• In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, in der Lage, die Absicht und die klinische Bedeutung der Studie sowie ihre Auswirkungen zu verstehen. Der Patient ist geschäftsfähig.
• Einschätzung, ob der Patient bereit und in der Lage ist, Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen durchzuführen
• Alter größer oder gleich 50 Jahre und kleiner als 85 Jahre
• Auswurffraktion von >30 %
• Kann Röntgenkontrastmittel vertragen
• Erfordert einen nicht austretenden Koronararterien-Bypass mit mindestens zwei beabsichtigten Venen-Bypass-Transplantaten
• Koronararterienziele, die für Bypass-Index-Transplantate bestimmt sind, müssen eine native Stenose von >70 % aufweisen
• Lebenserwartung >1 Jahr

Ausschlusskriterien:

• Der Patient nimmt an anderen klinischen Studien teil, die mit diesem Protokoll in Konflikt stehen würden
• Studienanforderungen nicht erfüllen (Reisen, allgemeine Gesundheit)
• Schwangerschaft
• Vorherige Herzoperation
• Präoperative Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe erforderlich
• Herzinsuffizienz / NYHA-Klasse IV
• Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung, die eine laufende Antikoagulationstherapie erfordert, oder das Vorhandensein einer Blutungsstörung
• Akute oder chronische Dialyse
• Kreatinin von mehr als 200 µmol/L (2,3 mg/dl) in den letzten 30 Tagen
• Dokumentierte akute oder vermutete systemische Infektion
• Notwendigkeit einer laufenden immunsuppressiven Therapie
• Neuere (weniger als 2 Wochen) Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls
• Aspirin-Allergie oder andere Kontraindikationen für die Verwendung von Aspirin

INTRAOPERATIVE

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist hämodynamisch stabil
• Die erneute Beurteilung der Revaskularisierungsstrategie bei offener Brust bestätigt, dass zwei Venen-Bypass-Transplantate immer noch beabsichtigt sind
• Zielgefäßwandeigenschaften, die für die Durchführung sowohl einer handgenähten als auch einer PAS-Port-Anastomose geeignet sind
• Das Zielgefäß hat an Stellen, an denen Anastomosen geplant sind, einen Durchmesser von mehr als 1,8 mm
• Zielgefäße an Stellen, an denen Anastomosen platziert werden, sind frei von schweren Verkalkungen oder schweren Atheromen
• Die Länge des/der Venentransplantats/Venentransplantate ist für beide geplanten Revaskularisierungsstrategien des Indextransplantats angemessen
• Der Außendurchmesser der Vene und die Dicke der Doppelwand betragen zwischen 4 und 6 mm (einschließlich) bzw. weniger als oder gleich 1,4 mm an der Transplantatstelle, die für die proximale PAS-Port-Anastomose vorgesehen ist
• Die Vene(n) ist/sind von geeigneter Qualität, um als Bypass-Transplantatleitung verwendet zu werden

Ausschlusskriterien:

-Eines der intraoperativen Einschlusskriterien wurde nicht erfüllt