Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie intragastrického balónku a farmakoterapie nemorbidní obezity

17. října 2006 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná studie intragastrického balónku a farmakoterapie nemorbidní obezity

Vyhodnotit a porovnat účinnost intragastrického balónku a Sibutraminu (Reductil®) v léčbě nemorbidní obézní randomizovaným kontrolovaným způsobem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Obezita je chronické devastující onemocnění a stává se celosvětově významným zdravotním a socioekonomickým problémem. Obezita významně zhoršuje řadu dalších chronických onemocnění a zvyšuje mortalitu a morbiditu pacientů.1-2 Ačkoli je situace u Asiatů méně zjevná a kritická než u bělochů, problém se rychle objevuje. V Hongkongu je přibližně 29 % dospělých klasifikováno jako obézní podle asijských kritérií WHO 3 a v asijsko-pacifickém regionu roste poptávka po léčbě obezity.4 První praktický cíl léčby obezity v dnešní době by se měl zaměřit na trvalý úbytek tělesné hmotnosti o 10–15 %, aby se zmírnily nemoci související s obezitou, jako je hypertenze, cukrovka a obstrukční spánková apnoe.

Intragastrický balónek (IGB) byl původně vyvinut na základě pozorování účinků přirozeně způsobených bezoáry a první dokumentace pro použití u lidí byla hlášena v roce 1982.5 Dřívější konstrukce balónků však byly sužovány vysokou mírou selhání balónků a vážnými komplikacemi.6-8 Od té doby prošel design balónu několika zásadními úpravami z hlediska materiálu, tvaru a výplňových látek. Novější design balónku (Bioenterics® Intragastrický balónek (BIB®) systém) byl představen v roce 1999 9 a nedávno prošel rozsáhlým hodnocením v Evropě se slibnými výsledky.10-11 Umísťuje se do žaludku endoskopicky na maximálně 180 dní, aby se snížila kapacita žaludku a žaludeční vyprazdňování. Usnadňuje pacientovi dodržování předepsané omezené diety a spolu se zvyšující se úrovní fyzických aktivit většina zpráv ukázala mírný úbytek tělesné hmotnosti o 15 % nebo více.10--12 Ještě důležitější je, že novější designový balón (BIB) je spolehlivější a předvídatelnější. Hlášená předčasná ruptura balónku a závažná komplikace je vzácná, pokud je odstraněna během doporučené doby a pečlivě sledována specializovaným týmem pro obezitologii v multidisciplinárním přístupu.10-12 Sibutramin (Reductil®) je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu a je jednou z farmakoterapie pro redukci hmotnosti schválenou FDA. Jeho centrální působení na neurotransmitery způsobuje zvýšení sytosti (plnosti) po jídle. Kromě toho způsobuje sympaticky zprostředkovanou termogenezi, která zabraňuje snížení bazálního metabolismu (BMR) běžně pozorovanému u jedinců s omezenou dietou, a tím účinně zvyšuje klidovou spotřebu energie a podporuje hubnutí. Kombinací sibutraminu a programu úpravy životního stylu bylo prokázáno až 10% snížení tělesné hmotnosti, zatímco intragastrický balon a sibutramin jsou dvě nejčastěji používané nechirurgické metody redukce hmotnosti. V porovnání těchto dvou metod v léčbě obezity chybí randomizovaná kontrolovaná studie. Vzhledem k tomu, že tyto dva typy terapie jsou nejúčinnější u nemorbidních obézních pacientů, navrhujeme studii, abychom porovnali účinek dvou různých terapií na snížení hmotnosti u této skupiny pacientů dvojitě zaslepeným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong, Department of Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wilfred LM Mui, FRCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-60 let
  2. BMI 27-35
  3. Souhlaste s podstoupením invazivní redukce hmotnosti a intenzivním sledováním
  4. Žádná historie snížení hmotnosti o >5 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Ischemická choroba srdeční
  2. Nekontrolovaná hypertenze (160/90 mmHg)
  3. nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  4. nestabilní cerebrovaskulární onemocnění
  5. Nemoc ledvin
  6. Nemoc jater

9) Diabetes Mellitus 10) Poruchy příjmu potravy 11) Psychiatrické onemocnění 12) Těhotné nebo kojené

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Úbytek tělesné hmotnosti v % tělesné hmotnosti a úbytek BMI za 6 měsíců a 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přibývání na váze po léčbě, komplikace a compliance léčby, změna úrovně sytosti a příjmu kalorií během léčby a po ní, kvalita života, změna hormonálního profilu a spokojenost pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilfred LM Mui, FRCS, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong ,China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2006

Naposledy ověřeno

1. července 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2006.084

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit