- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00355979
Srovnávací studie intragastrického balónku a farmakoterapie nemorbidní obezity
Randomizovaná studie intragastrického balónku a farmakoterapie nemorbidní obezity
Přehled studie
Detailní popis
Obezita je chronické devastující onemocnění a stává se celosvětově významným zdravotním a socioekonomickým problémem. Obezita významně zhoršuje řadu dalších chronických onemocnění a zvyšuje mortalitu a morbiditu pacientů.1-2 Ačkoli je situace u Asiatů méně zjevná a kritická než u bělochů, problém se rychle objevuje. V Hongkongu je přibližně 29 % dospělých klasifikováno jako obézní podle asijských kritérií WHO 3 a v asijsko-pacifickém regionu roste poptávka po léčbě obezity.4 První praktický cíl léčby obezity v dnešní době by se měl zaměřit na trvalý úbytek tělesné hmotnosti o 10–15 %, aby se zmírnily nemoci související s obezitou, jako je hypertenze, cukrovka a obstrukční spánková apnoe.
Intragastrický balónek (IGB) byl původně vyvinut na základě pozorování účinků přirozeně způsobených bezoáry a první dokumentace pro použití u lidí byla hlášena v roce 1982.5 Dřívější konstrukce balónků však byly sužovány vysokou mírou selhání balónků a vážnými komplikacemi.6-8 Od té doby prošel design balónu několika zásadními úpravami z hlediska materiálu, tvaru a výplňových látek. Novější design balónku (Bioenterics® Intragastrický balónek (BIB®) systém) byl představen v roce 1999 9 a nedávno prošel rozsáhlým hodnocením v Evropě se slibnými výsledky.10-11 Umísťuje se do žaludku endoskopicky na maximálně 180 dní, aby se snížila kapacita žaludku a žaludeční vyprazdňování. Usnadňuje pacientovi dodržování předepsané omezené diety a spolu se zvyšující se úrovní fyzických aktivit většina zpráv ukázala mírný úbytek tělesné hmotnosti o 15 % nebo více.10--12 Ještě důležitější je, že novější designový balón (BIB) je spolehlivější a předvídatelnější. Hlášená předčasná ruptura balónku a závažná komplikace je vzácná, pokud je odstraněna během doporučené doby a pečlivě sledována specializovaným týmem pro obezitologii v multidisciplinárním přístupu.10-12 Sibutramin (Reductil®) je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu a je jednou z farmakoterapie pro redukci hmotnosti schválenou FDA. Jeho centrální působení na neurotransmitery způsobuje zvýšení sytosti (plnosti) po jídle. Kromě toho způsobuje sympaticky zprostředkovanou termogenezi, která zabraňuje snížení bazálního metabolismu (BMR) běžně pozorovanému u jedinců s omezenou dietou, a tím účinně zvyšuje klidovou spotřebu energie a podporuje hubnutí. Kombinací sibutraminu a programu úpravy životního stylu bylo prokázáno až 10% snížení tělesné hmotnosti, zatímco intragastrický balon a sibutramin jsou dvě nejčastěji používané nechirurgické metody redukce hmotnosti. V porovnání těchto dvou metod v léčbě obezity chybí randomizovaná kontrolovaná studie. Vzhledem k tomu, že tyto dva typy terapie jsou nejúčinnější u nemorbidních obézních pacientů, navrhujeme studii, abychom porovnali účinek dvou různých terapií na snížení hmotnosti u této skupiny pacientů dvojitě zaslepeným způsobem.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong, Department of Surgery
-
Kontakt:
- Wilfred LM Mui, FRCS
- Telefonní číslo: 26322627
- E-mail: wilfredmui@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wilfred LM Mui, FRCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- BMI 27-35
- Souhlaste s podstoupením invazivní redukce hmotnosti a intenzivním sledováním
- Žádná historie snížení hmotnosti o >5 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Ischemická choroba srdeční
- Nekontrolovaná hypertenze (160/90 mmHg)
- nestabilní kardiovaskulární onemocnění
- nestabilní cerebrovaskulární onemocnění
- Nemoc ledvin
- Nemoc jater
9) Diabetes Mellitus 10) Poruchy příjmu potravy 11) Psychiatrické onemocnění 12) Těhotné nebo kojené
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Úbytek tělesné hmotnosti v % tělesné hmotnosti a úbytek BMI za 6 měsíců a 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přibývání na váze po léčbě, komplikace a compliance léčby, změna úrovně sytosti a příjmu kalorií během léčby a po ní, kvalita života, změna hormonálního profilu a spokojenost pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilfred LM Mui, FRCS, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong ,China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2006.084
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .