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Étude comparative du ballon intra-gastrique et de la pharmacothérapie pour l'obésité non morbide

17 octobre 2006 mis à jour par: Chinese University of Hong Kong

Essai randomisé de ballon intragastrique et de pharmacothérapie pour l'obésité non morbide

Évaluer et comparer l'efficacité du ballon intra-gastrique et de la sibutramine (Reductil®) dans le traitement de l'obésité non morbide de manière randomisée et contrôlée

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est une maladie chronique dévastatrice et devient un problème sanitaire et socio-économique majeur dans le monde entier. L'obésité exacerbe considérablement de nombreuses autres maladies chroniques et augmente la mortalité et la morbidité des patients.1-2 Bien que la situation des Asiatiques soit moins apparente et moins critique que celle des Caucasiens, le problème émerge rapidement. À Hong Kong, environ 29 % des adultes sont classés comme obèses selon les critères asiatiques de l'OMS 3 et il existe une demande croissante de traitement de l'obésité dans la région Asie-Pacifique.4 Le premier objectif pratique du traitement de l'obésité de nos jours devrait se concentrer sur une perte de poids soutenue de 10 à 15 % pour soulager les maladies liées à l'obésité telles que l'hypertension, le diabète et l'apnée obstructive du sommeil.

Le ballon intragastrique (IGB) a été initialement développé à partir de l'observation des effets naturellement causés par les bézoards et la première documentation sur l'utilisation humaine a été rapportée en 1982.5 Cependant, les conceptions antérieures de ballons étaient en proie à des taux élevés d'échec des ballons et à de graves complications.6-8 Depuis lors, la conception des ballons a subi plusieurs modifications majeures en termes de matériau, de forme et de substances de remplissage. La nouvelle conception de ballon (système de ballon intra-gastrique Bioenterics® (BIB®)) a été introduite en 1999 9 et a récemment fait l'objet d'une évaluation approfondie en Europe avec des résultats prometteurs.10-11 Il est placé à l'intérieur de l'estomac par voie endoscopique pendant un maximum de 180 jours pour diminuer la capacité de l'estomac et la vidange gastrique. Il facilite l'observance du régime restreint prescrit par le patient et, associé à un niveau croissant d'activités physiques, la plupart des rapports ont montré une perte de poids modérée de 15 % ou plus.10--12 Plus important encore, le nouveau ballon de conception (BIB) est plus fiable et prévisible. La rupture prématurée du ballon et la complication grave signalées sont rares si elles sont retirées dans les délais recommandés et suivies attentivement par une équipe dédiée à l'obésité dans le cadre d'une approche multidisciplinaire.10-12 La sibutramine (Reductil®) est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline et est l'une des pharmacothérapies de réduction de poids approuvées par la FDA. Son action centrale sur les neurotransmetteurs provoque une amélioration de la satiété (plénitude) après avoir mangé. En outre, il provoque une thermogenèse à médiation sympathique, qui empêche la réduction du taux métabolique de base (BMR) normalement observée chez les personnes suivant un régime restreint et augmente ainsi efficacement la consommation d'énergie au repos et favorise la perte de poids. Une combinaison de sibutramine et d'un programme de modification du mode de vie a montré jusqu'à 10 % de perte de poids corporel, tandis que le ballon intra-gastrique et la sibutramine sont les deux méthodes non chirurgicales les plus couramment utilisées pour la réduction de poids. Il y a un manque d'essais contrôlés randomisés comparant ces deux méthodes dans le traitement de l'obésité. Étant donné que ces deux types de thérapie sont les plus efficaces chez les patients obèses non morbides, nous concevons un essai pour comparer l'effet des deux différentes thérapies de réduction de poids dans ce groupe de patients en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine
        • Recrutement
        • The Chinese University of Hong Kong, Department of Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wilfred LM Mui, FRCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-60 ans
  2. IMC 27-35
  3. Accepter de suivre une thérapie invasive de réduction de poids et un suivi intensif
  4. Aucun antécédent de perte de poids pour > 5 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  1. Maladie coronarienne
  2. Hypertension non contrôlée (160/90 mmHg)
  3. maladie cardiovasculaire instable
  4. maladie cérébrovasculaire instable
  5. Maladie rénale
  6. Maladie du foie

9) Diabète sucré 10) Trouble de l'alimentation 11) Maladie psychiatrique 12) Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Perte de poids corporel en termes de % de poids corporel et de perte d'IMC à 6 mois et 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Reprise de poids après traitement, complications et observance du traitement, modification du niveau de satiété et de l'apport calorique pendant et après le traitement, qualité de vie, modification du profil hormonal et satisfaction du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilfred LM Mui, FRCS, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong ,China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2006

Première publication (Estimation)

25 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2006

Dernière vérification

1 juillet 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE-2006.084

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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