- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00355979
Étude comparative du ballon intra-gastrique et de la pharmacothérapie pour l'obésité non morbide
Essai randomisé de ballon intragastrique et de pharmacothérapie pour l'obésité non morbide
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'obésité est une maladie chronique dévastatrice et devient un problème sanitaire et socio-économique majeur dans le monde entier. L'obésité exacerbe considérablement de nombreuses autres maladies chroniques et augmente la mortalité et la morbidité des patients.1-2 Bien que la situation des Asiatiques soit moins apparente et moins critique que celle des Caucasiens, le problème émerge rapidement. À Hong Kong, environ 29 % des adultes sont classés comme obèses selon les critères asiatiques de l'OMS 3 et il existe une demande croissante de traitement de l'obésité dans la région Asie-Pacifique.4 Le premier objectif pratique du traitement de l'obésité de nos jours devrait se concentrer sur une perte de poids soutenue de 10 à 15 % pour soulager les maladies liées à l'obésité telles que l'hypertension, le diabète et l'apnée obstructive du sommeil.
Le ballon intragastrique (IGB) a été initialement développé à partir de l'observation des effets naturellement causés par les bézoards et la première documentation sur l'utilisation humaine a été rapportée en 1982.5 Cependant, les conceptions antérieures de ballons étaient en proie à des taux élevés d'échec des ballons et à de graves complications.6-8 Depuis lors, la conception des ballons a subi plusieurs modifications majeures en termes de matériau, de forme et de substances de remplissage. La nouvelle conception de ballon (système de ballon intra-gastrique Bioenterics® (BIB®)) a été introduite en 1999 9 et a récemment fait l'objet d'une évaluation approfondie en Europe avec des résultats prometteurs.10-11 Il est placé à l'intérieur de l'estomac par voie endoscopique pendant un maximum de 180 jours pour diminuer la capacité de l'estomac et la vidange gastrique. Il facilite l'observance du régime restreint prescrit par le patient et, associé à un niveau croissant d'activités physiques, la plupart des rapports ont montré une perte de poids modérée de 15 % ou plus.10--12 Plus important encore, le nouveau ballon de conception (BIB) est plus fiable et prévisible. La rupture prématurée du ballon et la complication grave signalées sont rares si elles sont retirées dans les délais recommandés et suivies attentivement par une équipe dédiée à l'obésité dans le cadre d'une approche multidisciplinaire.10-12 La sibutramine (Reductil®) est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline et est l'une des pharmacothérapies de réduction de poids approuvées par la FDA. Son action centrale sur les neurotransmetteurs provoque une amélioration de la satiété (plénitude) après avoir mangé. En outre, il provoque une thermogenèse à médiation sympathique, qui empêche la réduction du taux métabolique de base (BMR) normalement observée chez les personnes suivant un régime restreint et augmente ainsi efficacement la consommation d'énergie au repos et favorise la perte de poids. Une combinaison de sibutramine et d'un programme de modification du mode de vie a montré jusqu'à 10 % de perte de poids corporel, tandis que le ballon intra-gastrique et la sibutramine sont les deux méthodes non chirurgicales les plus couramment utilisées pour la réduction de poids. Il y a un manque d'essais contrôlés randomisés comparant ces deux méthodes dans le traitement de l'obésité. Étant donné que ces deux types de thérapie sont les plus efficaces chez les patients obèses non morbides, nous concevons un essai pour comparer l'effet des deux différentes thérapies de réduction de poids dans ce groupe de patients en double aveugle.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chine
- Recrutement
- The Chinese University of Hong Kong, Department of Surgery
-
Contact:
- Wilfred LM Mui, FRCS
- Numéro de téléphone: 26322627
- E-mail: wilfredmui@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Wilfred LM Mui, FRCS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans
- IMC 27-35
- Accepter de suivre une thérapie invasive de réduction de poids et un suivi intensif
- Aucun antécédent de perte de poids pour > 5 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne
- Hypertension non contrôlée (160/90 mmHg)
- maladie cardiovasculaire instable
- maladie cérébrovasculaire instable
- Maladie rénale
- Maladie du foie
9) Diabète sucré 10) Trouble de l'alimentation 11) Maladie psychiatrique 12) Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Perte de poids corporel en termes de % de poids corporel et de perte d'IMC à 6 mois et 1 an.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Reprise de poids après traitement, complications et observance du traitement, modification du niveau de satiété et de l'apport calorique pendant et après le traitement, qualité de vie, modification du profil hormonal et satisfaction du patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilfred LM Mui, FRCS, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong ,China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE-2006.084
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .