Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af intragastrisk ballon og farmakoterapi for ikke-morbid fedme

17. oktober 2006 opdateret af: Chinese University of Hong Kong

Randomiseret forsøg med intragastrisk ballon og farmakoterapi for ikke-morbid fedme

At evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​intragastrisk ballon og Sibutramin (Reductil®) til behandling af ikke-morbid fedme på en randomiseret kontrolleret måde

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en kronisk ødelæggende sygdom og er ved at blive et stort sundheds- og socioøkonomisk problem på verdensplan. Fedme forværrer markant mange andre kroniske sygdomme og øger dødelighed og sygelighed hos patienter.1-2 Selvom situationen i asiater er mindre tydelig og kritisk end i kaukasiere, dukker problemet hurtigt op. I Hong Kong er der ca. 29 % af voksne klassificeret som overvægtige i henhold til WHO's asiatiske kriterier 3, og der er en stigende efterspørgsel efter fedmebehandling i Asien-Stillehavsområdet.4 Det første praktiske mål med behandling af fedme i dag bør fokusere på et vedvarende kropsvægttab på 10-15% for at lindre fedme-relaterede sygdomme såsom hypertension, diabetes og obstruktiv søvnapnø.

Intragastrisk ballon (IGB) blev oprindeligt udviklet ud fra at observere virkningerne naturligt forårsaget af bezoarer, og den første dokumentation i menneskelig brug blev rapporteret i 1982.5 Tidligere ballondesigns var dog plaget af høje ballonfejlrater og alvorlige komplikationer.6-8 Siden da har ballondesignet gennemgået flere store modifikationer med hensyn til materiale, form og fyldstoffer. Det nyere design af ballonen (Bioenterics® Intragastric Balloon (BIB®) system) blev introduceret i 1999 9 og har for nylig gennemgået en omfattende evaluering i Europa med lovende resultater.10-11 Den placeres inde i maven endoskopisk i maksimalt 180 dage for at mindske mavekapaciteten og mavetømning. Det letter patientens overholdelse af den foreskrevne begrænsede diæt, og sammen med et stigende niveau af fysiske aktiviteter har de fleste rapporter vist moderat kropsvægttab på 15 % eller mere.10--12 Endnu vigtigere er den nyere designballon (BIB) mere pålidelig og forudsigelig. Den rapporterede for tidlige ballonruptur og alvorlige komplikation er sjælden, hvis den fjernes inden for den anbefalede periode og følges nøje op af et dedikeret fedmeteam i en tværfaglig tilgang.10-12 Sibutramin (Reductil®) er en serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer og er en af ​​de FDA-godkendte farmakoterapier til vægtreduktion. Dens centrale virkning på neurotransmittere forårsager en forbedring af mæthed (mæthed) efter at have spist. Derudover forårsager det sympatisk medieret termogenese, som forhindrer reduktionen i basal metabolisk hastighed (BMR), der normalt ses hos individer på begrænset diæt, og derved effektivt øger hvileenergiforbruget og fremmer vægttab. En kombination af sibutramin og livsstilsændringsprogram er blevet vist op til 10 % af kropsvægttabet, mens intragastrisk ballon og sibutramin er de to mest almindeligt anvendte ikke-kirurgiske metoder til vægttab. Der er mangel på randomiseret kontrolleret forsøg med at sammenligne disse to metoder til behandling af fedme. Da disse to typer terapi er mest effektive hos ikke-morbide overvægtige patienter, er vi ved at designe et forsøg for at sammenligne effekten af ​​de to forskellige vægtreduktionsterapier i denne gruppe patienter på en dobbeltblind måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong, Department of Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wilfred LM Mui, FRCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60
  2. BMI 27-35
  3. Accepter at gennemgå invasiv vægtreduktionsterapi og intensiv opfølgning
  4. Ingen historie med vægttab for >5 % af BW i de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Koronar hjertesygdom
  2. Ukontrolleret hypertension (160/90 mmHg)
  3. ustabil hjerte-kar-sygdom
  4. ustabil cerebrovaskulær sygdom
  5. Nyresygdom
  6. Lever sygdom

9) Diabetes mellitus 10) Spiseforstyrrelse 11) Psykiatrisk sygdom 12) Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kropsvægttab udtrykt i % af kropsvægt og BMI tab ved 6 måneder og 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vægtforøgelse efter behandling, komplikationer og efterlevelse af behandlingen, ændring af mæthedsniveau og kalorieindtag under og efter behandling, livskvalitet, ændring i hormonprofil og patientens tilfredshed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilfred LM Mui, FRCS, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong ,China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2006

Først opslået (Skøn)

25. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2006

Sidst verificeret

1. juli 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2006.084

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intragastrisk ballon

3
Abonner