- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00355979
Sammenlignende undersøgelse af intragastrisk ballon og farmakoterapi for ikke-morbid fedme
Randomiseret forsøg med intragastrisk ballon og farmakoterapi for ikke-morbid fedme
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en kronisk ødelæggende sygdom og er ved at blive et stort sundheds- og socioøkonomisk problem på verdensplan. Fedme forværrer markant mange andre kroniske sygdomme og øger dødelighed og sygelighed hos patienter.1-2 Selvom situationen i asiater er mindre tydelig og kritisk end i kaukasiere, dukker problemet hurtigt op. I Hong Kong er der ca. 29 % af voksne klassificeret som overvægtige i henhold til WHO's asiatiske kriterier 3, og der er en stigende efterspørgsel efter fedmebehandling i Asien-Stillehavsområdet.4 Det første praktiske mål med behandling af fedme i dag bør fokusere på et vedvarende kropsvægttab på 10-15% for at lindre fedme-relaterede sygdomme såsom hypertension, diabetes og obstruktiv søvnapnø.
Intragastrisk ballon (IGB) blev oprindeligt udviklet ud fra at observere virkningerne naturligt forårsaget af bezoarer, og den første dokumentation i menneskelig brug blev rapporteret i 1982.5 Tidligere ballondesigns var dog plaget af høje ballonfejlrater og alvorlige komplikationer.6-8 Siden da har ballondesignet gennemgået flere store modifikationer med hensyn til materiale, form og fyldstoffer. Det nyere design af ballonen (Bioenterics® Intragastric Balloon (BIB®) system) blev introduceret i 1999 9 og har for nylig gennemgået en omfattende evaluering i Europa med lovende resultater.10-11 Den placeres inde i maven endoskopisk i maksimalt 180 dage for at mindske mavekapaciteten og mavetømning. Det letter patientens overholdelse af den foreskrevne begrænsede diæt, og sammen med et stigende niveau af fysiske aktiviteter har de fleste rapporter vist moderat kropsvægttab på 15 % eller mere.10--12 Endnu vigtigere er den nyere designballon (BIB) mere pålidelig og forudsigelig. Den rapporterede for tidlige ballonruptur og alvorlige komplikation er sjælden, hvis den fjernes inden for den anbefalede periode og følges nøje op af et dedikeret fedmeteam i en tværfaglig tilgang.10-12 Sibutramin (Reductil®) er en serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer og er en af de FDA-godkendte farmakoterapier til vægtreduktion. Dens centrale virkning på neurotransmittere forårsager en forbedring af mæthed (mæthed) efter at have spist. Derudover forårsager det sympatisk medieret termogenese, som forhindrer reduktionen i basal metabolisk hastighed (BMR), der normalt ses hos individer på begrænset diæt, og derved effektivt øger hvileenergiforbruget og fremmer vægttab. En kombination af sibutramin og livsstilsændringsprogram er blevet vist op til 10 % af kropsvægttabet, mens intragastrisk ballon og sibutramin er de to mest almindeligt anvendte ikke-kirurgiske metoder til vægttab. Der er mangel på randomiseret kontrolleret forsøg med at sammenligne disse to metoder til behandling af fedme. Da disse to typer terapi er mest effektive hos ikke-morbide overvægtige patienter, er vi ved at designe et forsøg for at sammenligne effekten af de to forskellige vægtreduktionsterapier i denne gruppe patienter på en dobbeltblind måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong, Department of Surgery
-
Kontakt:
- Wilfred LM Mui, FRCS
- Telefonnummer: 26322627
- E-mail: wilfredmui@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Wilfred LM Mui, FRCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60
- BMI 27-35
- Accepter at gennemgå invasiv vægtreduktionsterapi og intensiv opfølgning
- Ingen historie med vægttab for >5 % af BW i de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Koronar hjertesygdom
- Ukontrolleret hypertension (160/90 mmHg)
- ustabil hjerte-kar-sygdom
- ustabil cerebrovaskulær sygdom
- Nyresygdom
- Lever sygdom
9) Diabetes mellitus 10) Spiseforstyrrelse 11) Psykiatrisk sygdom 12) Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Kropsvægttab udtrykt i % af kropsvægt og BMI tab ved 6 måneder og 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Vægtforøgelse efter behandling, komplikationer og efterlevelse af behandlingen, ændring af mæthedsniveau og kalorieindtag under og efter behandling, livskvalitet, ændring i hormonprofil og patientens tilfredshed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wilfred LM Mui, FRCS, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong ,China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE-2006.084
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intragastrisk ballon
-
Hospital Severo OchoaInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetSygelig fedmeSpanien
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLyskebrokForenede Stater
-
AcclarentAfsluttetKronisk bihulebetændelseForenede Stater
-
MedtronicRekrutteringFistel | Arteriovenøs fistel | Arteriovenøs fistelstenose | Arteriovenøs fistelokklusionForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetArterielle okklusive sygdomme | Perifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdommeForenede Stater
-
Caritasklinik St. TheresiaUkendtPerifer arteriesygdom | Femoropoliteal stenose/okklusion | Skære-ballon | Drug-coated-ballonTyskland
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeÅreforkalkning af femoral arterie | Obstruktiv sygdom | Aterosklerose af popliteal arterieFrankrig
-
AcclarentAfsluttetBihulebetændelseForenede Stater
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentAfsluttet