Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost [S,S]-reboxetinu u pacientů s fibromyalgií

14. května 2013 aktualizováno: Pfizer

8týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie [S,S]-reboxetinu podávaného jednou denně pacientům s fibromyalgií

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost [S,S]-reboxetinu u pacientů s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

246

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Auburn, California, Spojené státy, 95602
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangevale, California, Spojené státy, 95662
        • Pfizer Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Pfizer Investigational Site
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Pfizer Investigational Site
      • Mansfield, Massachusetts, Spojené státy, 02048
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481-2106
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64106
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209-3734
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45402
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635-0909
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Spojené státy, 38358
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu musí pacienti splňovat kritéria ACR pro fibromyalgii (tj. rozsáhlá bolest po dobu nejméně 3 měsíců a bolest v nejméně 11 z 18 specifických citlivých míst).
  • Při screeningu a randomizaci musí mít pacienti skóre >/=40 mm na vizuální analogové škále (VAS) Short-Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinou silnou bolestí (např. DPN a PHN), které mohou zmást hodnocení nebo sebehodnocení bolesti spojené s fibromyalgií.
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Týdenní průměrné skóre bolesti z denního deníku bolesti.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Globální dojem změny pacienta
Bezpečnost a snášenlivost
Sheehanova škála postižení
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQ) Celkové skóre
Short-Form 36 Health Survey (SF 36)
Studie lékařských výsledků – škála spánku (MOS – škála spánku)
Skóre kvality spánku z denního spánkového deníku
Vícerozměrné hodnocení únavy (MAF)
Nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Fibromyalgia Health Assessment Questionnaire (F-HAQ)
Vztah reakce na expozici mezi denní dávkou a denním skóre bolesti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2006

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6061034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit