Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​[S,S]-reboxetin hos patienter med fibromyalgi

14. maj 2013 opdateret af: Pfizer

En 8-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af [S,S]-reboxetin administreret én gang dagligt hos patienter med fibromyalgi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​[S,S]-Reboxetin hos patienter med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

246

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95602
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangevale, California, Forenede Stater, 95662
        • Pfizer Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater, 93449
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Pfizer Investigational Site
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Pfizer Investigational Site
      • Mansfield, Massachusetts, Forenede Stater, 02048
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481-2106
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64106
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209-3734
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45402
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635-0909
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Forenede Stater, 38358
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved screening skal patienter opfylde ACR-kriterierne for fibromyalgi (dvs. udbredte smerter i mindst 3 måneder og smerter på mindst 11 ud af 18 specifikke ømme steder).
  • Ved screening og randomisering skal patienter have en score på >/=40 mm på Visual Analog Scale (VAS) i Short-Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre alvorlige smerter (f. DPN og PHN), der kan forvirre vurdering eller selvevaluering af smerten forbundet med fibromyalgi.
  • Patienter med svært nedsat leverfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ugentlig gennemsnitlig smertescore fra den daglige smertedagbog.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Patients globale indtryk af forandring
Sikkerhed og tolerabilitet
Sheehan handicapskala
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) Samlet score
Short-Form 36 Health Survey (SF 36)
Undersøgelse af medicinske resultater - søvnskala (MOS-søvnskala)
Kvaliteten af ​​søvnresultatet fra den daglige søvndagbog
Multidimensional vurdering af træthed (MAF)
Hospital Angst and Depression Scales (HADS)
Fibromyalgi Health Assessment Questionnaire (F-HAQ)
Eksponeringsresponsforhold mellem daglig dosis og daglig smertescore

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2006

Først opslået (SKØN)

28. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6061034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner