Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo [S,S]-reboksetyny u pacjentów z fibromialgią

14 maja 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

8-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie [S,S]-reboksetyny podawanej raz dziennie pacjentom z fibromialgią

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności [S,S]-reboksetyny u pacjentów z fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ból

Interwencja / Leczenie

Lek: [S,S]-Reboksetyna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

246

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
    - Pfizer Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
    - Pfizer Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85007
    - Pfizer Investigational Site
  - Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
    - Pfizer Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95602
    - Pfizer Investigational Site
  - Orangevale, California, Stany Zjednoczone, 95662
    - Pfizer Investigational Site
  - Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
    - Pfizer Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
    - Pfizer Investigational Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
    - Pfizer Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    - Pfizer Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    - Pfizer Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
    - Pfizer Investigational Site
  - Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
    - Pfizer Investigational Site
- Kansas
  - Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
    - Pfizer Investigational Site
  - Mansfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02048
    - Pfizer Investigational Site
  - Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481-2106
    - Pfizer Investigational Site
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
    - Pfizer Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64106
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Pfizer Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022-1009
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209-3734
    - Pfizer Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
    - Pfizer Investigational Site
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Pfizer Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
    - Pfizer Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45402
    - Pfizer Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
    - Pfizer Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
    - Pfizer Investigational Site
  - Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
    - Pfizer Investigational Site
  - Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
    - Pfizer Investigational Site
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
    - Pfizer Investigational Site
  - Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
    - Pfizer Investigational Site
  - Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635-0909
    - Pfizer Investigational Site
- Rhode Island
  - Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38358
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
    - Pfizer Investigational Site
  - Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23455
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
    - Pfizer Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Pfizer Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
    - Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podczas badań przesiewowych pacjenci muszą spełniać kryteria ACR dla fibromialgii (tj. uogólniony ból przez co najmniej 3 miesiące i ból w co najmniej 11 z 18 określonych miejsc tkliwych).
Podczas badań przesiewowych i randomizacji pacjenci muszą mieć wynik >/=40 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) kwestionariusza Short-Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z innym silnym bólem (np. DPN i PHN), które mogą zakłócać ocenę lub samoocenę bólu związanego z fibromialgią.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Średnia tygodniowa ocena bólu z dziennego dziennika bólu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Bezpieczeństwo i tolerancja
Skala Niepełnosprawności Sheehana
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ)
Łączny wynik Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FIQ).
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF 36)
Badanie wyników medycznych — skala snu (skala snu MOS)
Ocena jakości snu z dziennego dziennika snu
Wielowymiarowa ocena zmęczenia (MAF)
Szpitalne Skale Lęku i Depresji (HADS)
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia fibromialgii (F-HAQ)
Zależność reakcji na ekspozycję między dawką dzienną a dzienną oceną bólu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Arnold LM, Chatamra K, Hirsch I, Stoker M. Safety and efficacy of esreboxetine in patients with fibromyalgia: An 8-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Clin Ther. 2010 Aug;32(9):1618-32. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.08.003.

Przydatne linki

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)