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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von [S,S]-Reboxetin bei Patienten mit Fibromyalgie

14. Mai 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit einmal täglich verabreichtem [S,S]-Reboxetin bei Patienten mit Fibromyalgie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von [S,S]-Reboxetin bei Patienten mit Fibromyalgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

246

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95602
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangevale, California, Vereinigte Staaten, 95662
        • Pfizer Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Pfizer Investigational Site
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Pfizer Investigational Site
      • Mansfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02048
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481-2106
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64106
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209-3734
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45402
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635-0909
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38358
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Screening müssen die Patienten die ACR-Kriterien für Fibromyalgie erfüllen (d. h. weit verbreitete Schmerzen für mindestens 3 Monate und Schmerzen an mindestens 11 von 18 spezifischen Tenderpoint-Stellen).
  • Beim Screening und der Randomisierung müssen die Patienten auf der visuellen Analogskala (VAS) des Short-Form-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ) einen Wert von >/=40 mm aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen starken Schmerzen (z. DPN und PHN), die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung der mit Fibromyalgie verbundenen Schmerzen verfälschen können.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wöchentlicher durchschnittlicher Schmerzwert aus dem täglichen Schmerztagebuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Patient Global Impression of Change
Sicherheit und Verträglichkeit
Sheehan-Behinderungsskala
McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform (SF-MPQ)
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Gesamtpunktzahl
Kurzform 36 Gesundheitssurvey (SF 36)
Medizinische Ergebnisstudie - Schlafskala (MOS-Schlafskala)
Score für die Schlafqualität aus dem täglichen Schlaftagebuch
Multidimensionale Bewertung der Ermüdung (MAF)
Angst- und Depressionsskalen im Krankenhaus (HADS)
Fibromyalgie-Gesundheitsbewertungsfragebogen (F-HAQ)
Expositions-Reaktions-Beziehung zwischen täglicher Dosis und täglichem Schmerz-Score

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6061034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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