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Un ensayo que evalúa la eficacia y seguridad de la [S,S]-reboxetina en pacientes con fibromialgia

14 de mayo de 2013 actualizado por: Pfizer

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 8 semanas de duración de [S,S]-reboxetina administrada una vez al día en pacientes con fibromialgia

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de [S,S]-Reboxetina en pacientes con fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

246

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95602
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangevale, California, Estados Unidos, 95662
        • Pfizer Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Pfizer Investigational Site
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Pfizer Investigational Site
      • Mansfield, Massachusetts, Estados Unidos, 02048
        • Pfizer Investigational Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481-2106
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022-1009
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209-3734
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635-0909
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En la selección, los pacientes deben cumplir con los criterios ACR para la fibromialgia (es decir, dolor generalizado durante al menos 3 meses y dolor en al menos 11 de 18 sitios de puntos sensibles específicos).
  • En el momento de la selección y la aleatorización, los pacientes deben tener una puntuación de >/= 40 mm en la escala analógica visual (VAS) del cuestionario de dolor de forma abreviada de McGill (SF-MPQ).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otro dolor intenso (p. DPN y PHN) que pueden confundir la evaluación o la autoevaluación del dolor asociado con la fibromialgia.
  • Pacientes con insuficiencia hepática grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Puntaje de dolor promedio semanal del diario de dolor diario.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Impresión global del cambio del paciente
Seguridad y tolerabilidad
Escala de discapacidad de Sheehan
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ)
Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) Puntaje total
Encuesta de salud de formato corto 36 (SF 36)
Estudio de resultados médicos - Escala del sueño (MOS-Escala del sueño)
Puntuación de la calidad del sueño del diario de sueño diario
Evaluación Multidimensional de la Fatiga (MAF)
Escalas Hospitalarias de Ansiedad y Depresión (HADS)
Cuestionario de evaluación de la salud de la fibromialgia (F-HAQ)
Relación de la respuesta a la exposición entre la dosis diaria y la puntuación diaria del dolor

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6061034

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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