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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza della [S,S]-reboxetina nei pazienti con fibromialgia

14 maggio 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su [S, S] -reboxetina somministrata una volta al giorno in pazienti con fibromialgia

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di [S,S]-Reboxetine in pazienti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Dolore

Intervento / Trattamento

Droga: [S,S]-Reboxetina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

246

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
    - Pfizer Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
    - Pfizer Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85007
    - Pfizer Investigational Site
  - Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
    - Pfizer Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Auburn, California, Stati Uniti, 95602
    - Pfizer Investigational Site
  - Orangevale, California, Stati Uniti, 95662
    - Pfizer Investigational Site
  - Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
    - Pfizer Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    - Pfizer Investigational Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
    - Pfizer Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    - Pfizer Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    - Pfizer Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
    - Pfizer Investigational Site
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
    - Pfizer Investigational Site
- Kansas
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
    - Pfizer Investigational Site
  - Mansfield, Massachusetts, Stati Uniti, 02048
    - Pfizer Investigational Site
  - Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481-2106
    - Pfizer Investigational Site
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
    - Pfizer Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64106
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Pfizer Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10022-1009
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209-3734
    - Pfizer Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
    - Pfizer Investigational Site
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Pfizer Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
    - Pfizer Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45402
    - Pfizer Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Pfizer Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
    - Pfizer Investigational Site
  - Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
    - Pfizer Investigational Site
  - Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
    - Pfizer Investigational Site
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
    - Pfizer Investigational Site
  - Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
    - Pfizer Investigational Site
  - Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635-0909
    - Pfizer Investigational Site
- Rhode Island
  - Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Milan, Tennessee, Stati Uniti, 38358
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
    - Pfizer Investigational Site
  - Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23455
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
    - Pfizer Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Pfizer Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
    - Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Allo screening i pazienti devono soddisfare i criteri ACR per la fibromialgia (es. dolore diffuso per almeno 3 mesi e dolore in almeno 11 dei 18 siti specifici di tender point).
Allo screening e alla randomizzazione, i pazienti devono avere un punteggio >/=40 mm sulla Visual Analog Scale (VAS) del Short-Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).

Criteri di esclusione:

Pazienti con altri dolori gravi (ad es. DPN e PHN) che possono confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore associato alla fibromialgia.
Pazienti con compromissione epatica grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Punteggio medio settimanale del dolore dal diario giornaliero del dolore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Impressione globale del cambiamento del paziente
Sicurezza e tollerabilità
Scala della disabilità di Sheehan
Breve questionario sul dolore McGill (SF-MPQ)
Punteggio totale del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ).
Indagine sulla salute in forma abbreviata 36 (SF 36)
Studio sui risultati medici - Scala del sonno (MOS-Sleep Scale)
Punteggio della qualità del sonno dal diario giornaliero del sonno
Valutazione multidimensionale della fatica (MAF)
Scale di ansia e depressione ospedaliere (HADS)
Questionario per la valutazione della salute della fibromialgia (F-HAQ)
Rapporto di risposta all'esposizione tra dose giornaliera e punteggio giornaliero del dolore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Arnold LM, Chatamra K, Hirsch I, Stoker M. Safety and efficacy of esreboxetine in patients with fibromyalgia: An 8-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Clin Ther. 2010 Aug;32(9):1618-32. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.08.003.

Collegamenti utili

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)