Dose Finding Study Of Oral Eltrombopag In Patients With Sarcoma Receiving Adriamycin And Ifosfamide
8. listopadu 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
An Open-label, Dose Ranging Study to Assess the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of an Oral Thrombopoietin Receptor Agonist (Eltrombopag) Administered to Subjects Receiving Adriamycin and Ifosfamide (AI) Regimen
The study will evaluate the safety and tolerability, optimal biologic dose, and pharmacokinetics of eltrombopag for patients with advanced sarcoma who have a low platelet count and are receiving ADRIAMYCIN and ifosfamide (AI) chemotherapy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria:
- Adult subjects, 18 years or older
- Adequate liver and kidney function
- Prior history of ≥grade 2 thrombocytopenia (platelet nadir ≤ 75,000/microliters)
- Ability to ingest and retain oral medication
- Practice acceptable birth control
- Ability to understand and follow study requirements
- Life expectancy of at least 3 months
Exclusion criteria:
- History of platelet disorders, dysfunction, or a bleeding disorder
- Anti-coagulant used within 2 weeks prior to study start
- Females who are lactating or expecting
- History of thromboembolic events or drug induced thrombocytopenia
- History of central nervous system, brain and/or leptomeningeal metastases
- Prior surgery within 2 weeks or radiotherapy within 4 weeks of study start
- Pre-existing cardiac disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group B
Group B is a dose escalation phase designed to determine the optimal biological dose of eltrombopag in subjects with sarcoma who received chemotherapy treatment with Adriamycin and Ifosfamide
|
Dosing of sarcoma subjects with eltrombopag after treatment with Adriamycin and Ifosfamide.
|
|
Experimentální: Group A
Group A will be used for further exploration of the optimal biological dose (as initially established by completion of Group B), by using 2 different dosing schedules of eltrombopag.
|
Dosing of sarcoma subjects with eltrombopag after treatment with Adriamycin and Ifosfamide.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Safety and tolerability endpoints will consist of the evaluation of adverse events (AE), and changes from baseline in vital signs and clinical laboratory parameters
Časové okno: Approximately 42 weeks
|
Approximately 42 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
OBD will be determined by evaluating platelet count time course data, platelet nadirs, degree and duration of thrombocytopenia, and platelet count recovery from nadir
Časové okno: Approximately 18 weeks
|
Approximately 18 weeks
|
|
Eltrombopag AUC(0-t)
Časové okno: Approximately 4 weeks
|
Approximately 4 weeks
|
|
Doxorubicin and doxorubicinol PK
Časové okno: Approximately 4 weeks
|
Approximately 4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hayes S, Mudd PN Jr, Ouellet D, Johnson BM, Williams D, Gibiansky E. Population PK/PD modeling of eltrombopag in subjects with advanced solid tumors with chemotherapy-induced thrombocytopenia. Cancer Chemother Pharmacol. 2013 Jun;71(6):1507-20. doi: 10.1007/s00280-013-2150-9. Epub 2013 Apr 6.
- Chawla SP, Staddon A, Hendifar A, Messam CA, Patwardhan R, Kamel YM. Results of a phase I dose escalation study of eltrombopag in patients with advanced soft tissue sarcoma receiving doxorubicin and ifosfamide. BMC Cancer. 2013 Mar 16;13:121. doi: 10.1186/1471-2407-13-121.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
22. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
22. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRC105499
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .