Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dose Finding Study Of Oral Eltrombopag In Patients With Sarcoma Receiving Adriamycin And Ifosfamide

2017. november 8. frissítette: GlaxoSmithKline

An Open-label, Dose Ranging Study to Assess the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of an Oral Thrombopoietin Receptor Agonist (Eltrombopag) Administered to Subjects Receiving Adriamycin and Ifosfamide (AI) Regimen

The study will evaluate the safety and tolerability, optimal biologic dose, and pharmacokinetics of eltrombopag for patients with advanced sarcoma who have a low platelet count and are receiving ADRIAMYCIN and ifosfamide (AI) chemotherapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion criteria:

  • Adult subjects, 18 years or older
  • Adequate liver and kidney function
  • Prior history of ≥grade 2 thrombocytopenia (platelet nadir ≤ 75,000/microliters)
  • Ability to ingest and retain oral medication
  • Practice acceptable birth control
  • Ability to understand and follow study requirements
  • Life expectancy of at least 3 months

Exclusion criteria:

  • History of platelet disorders, dysfunction, or a bleeding disorder
  • Anti-coagulant used within 2 weeks prior to study start
  • Females who are lactating or expecting
  • History of thromboembolic events or drug induced thrombocytopenia
  • History of central nervous system, brain and/or leptomeningeal metastases
  • Prior surgery within 2 weeks or radiotherapy within 4 weeks of study start
  • Pre-existing cardiac disease

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Group B
Group B is a dose escalation phase designed to determine the optimal biological dose of eltrombopag in subjects with sarcoma who received chemotherapy treatment with Adriamycin and Ifosfamide
Drog: eltrombopag
Dosing of sarcoma subjects with eltrombopag after treatment with Adriamycin and Ifosfamide.
Kísérleti: Group A
Group A will be used for further exploration of the optimal biological dose (as initially established by completion of Group B), by using 2 different dosing schedules of eltrombopag.
Drog: eltrombopag
Dosing of sarcoma subjects with eltrombopag after treatment with Adriamycin and Ifosfamide.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Safety and tolerability endpoints will consist of the evaluation of adverse events (AE), and changes from baseline in vital signs and clinical laboratory parameters
Időkeret: Approximately 42 weeks
Approximately 42 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
OBD will be determined by evaluating platelet count time course data, platelet nadirs, degree and duration of thrombocytopenia, and platelet count recovery from nadir
Időkeret: Approximately 18 weeks
Approximately 18 weeks
Eltrombopag AUC(0-t)
Időkeret: Approximately 4 weeks
Approximately 4 weeks
Doxorubicin and doxorubicinol PK
Időkeret: Approximately 4 weeks
Approximately 4 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRC105499

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a eltrombopag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel