Dose Finding Study Of Oral Eltrombopag In Patients With Sarcoma Receiving Adriamycin And Ifosfamide
2017年11月8日 更新者：GlaxoSmithKline
An Open-label, Dose Ranging Study to Assess the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of an Oral Thrombopoietin Receptor Agonist (Eltrombopag) Administered to Subjects Receiving Adriamycin and Ifosfamide (AI) Regimen
The study will evaluate the safety and tolerability, optimal biologic dose, and pharmacokinetics of eltrombopag for patients with advanced sarcoma who have a low platelet count and are receiving ADRIAMYCIN and ifosfamide (AI) chemotherapy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Santa Monica、California、アメリカ、90403
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- GSK Investigational Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
- Adult subjects, 18 years or older
- Adequate liver and kidney function
- Prior history of ≥grade 2 thrombocytopenia (platelet nadir ≤ 75,000/microliters)
- Ability to ingest and retain oral medication
- Practice acceptable birth control
- Ability to understand and follow study requirements
- Life expectancy of at least 3 months
Exclusion criteria:
- History of platelet disorders, dysfunction, or a bleeding disorder
- Anti-coagulant used within 2 weeks prior to study start
- Females who are lactating or expecting
- History of thromboembolic events or drug induced thrombocytopenia
- History of central nervous system, brain and/or leptomeningeal metastases
- Prior surgery within 2 weeks or radiotherapy within 4 weeks of study start
- Pre-existing cardiac disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Group B
Group B is a dose escalation phase designed to determine the optimal biological dose of eltrombopag in subjects with sarcoma who received chemotherapy treatment with Adriamycin and Ifosfamide
|
Dosing of sarcoma subjects with eltrombopag after treatment with Adriamycin and Ifosfamide.
|
|
実験的：Group A
Group A will be used for further exploration of the optimal biological dose (as initially established by completion of Group B), by using 2 different dosing schedules of eltrombopag.
|
Dosing of sarcoma subjects with eltrombopag after treatment with Adriamycin and Ifosfamide.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Safety and tolerability endpoints will consist of the evaluation of adverse events (AE), and changes from baseline in vital signs and clinical laboratory parameters
時間枠：Approximately 42 weeks
|
Approximately 42 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
OBD will be determined by evaluating platelet count time course data, platelet nadirs, degree and duration of thrombocytopenia, and platelet count recovery from nadir
時間枠：Approximately 18 weeks
|
Approximately 18 weeks
|
|
Eltrombopag AUC(0-t)
時間枠：Approximately 4 weeks
|
Approximately 4 weeks
|
|
Doxorubicin and doxorubicinol PK
時間枠：Approximately 4 weeks
|
Approximately 4 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hayes S, Mudd PN Jr, Ouellet D, Johnson BM, Williams D, Gibiansky E. Population PK/PD modeling of eltrombopag in subjects with advanced solid tumors with chemotherapy-induced thrombocytopenia. Cancer Chemother Pharmacol. 2013 Jun;71(6):1507-20. doi: 10.1007/s00280-013-2150-9. Epub 2013 Apr 6.
- Chawla SP, Staddon A, Hendifar A, Messam CA, Patwardhan R, Kamel YM. Results of a phase I dose escalation study of eltrombopag in patients with advanced soft tissue sarcoma receiving doxorubicin and ifosfamide. BMC Cancer. 2013 Mar 16;13:121. doi: 10.1186/1471-2407-13-121.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2010年10月22日
研究の完了 (実際)
2010年10月22日
試験登録日
最初に提出
2006年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月8日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。