Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dose Finding Study Of Oral Eltrombopag In Patients With Sarcoma Receiving Adriamycin And Ifosfamide

8. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

An Open-label, Dose Ranging Study to Assess the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of an Oral Thrombopoietin Receptor Agonist (Eltrombopag) Administered to Subjects Receiving Adriamycin and Ifosfamide (AI) Regimen

The study will evaluate the safety and tolerability, optimal biologic dose, and pharmacokinetics of eltrombopag for patients with advanced sarcoma who have a low platelet count and are receiving ADRIAMYCIN and ifosfamide (AI) chemotherapy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Adult subjects, 18 years or older
  • Adequate liver and kidney function
  • Prior history of ≥grade 2 thrombocytopenia (platelet nadir ≤ 75,000/microliters)
  • Ability to ingest and retain oral medication
  • Practice acceptable birth control
  • Ability to understand and follow study requirements
  • Life expectancy of at least 3 months

Exclusion criteria:

  • History of platelet disorders, dysfunction, or a bleeding disorder
  • Anti-coagulant used within 2 weeks prior to study start
  • Females who are lactating or expecting
  • History of thromboembolic events or drug induced thrombocytopenia
  • History of central nervous system, brain and/or leptomeningeal metastases
  • Prior surgery within 2 weeks or radiotherapy within 4 weeks of study start
  • Pre-existing cardiac disease

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Group B
Group B is a dose escalation phase designed to determine the optimal biological dose of eltrombopag in subjects with sarcoma who received chemotherapy treatment with Adriamycin and Ifosfamide
Medicin: eltrombopag
Dosing of sarcoma subjects with eltrombopag after treatment with Adriamycin and Ifosfamide.
Eksperimentel: Group A
Group A will be used for further exploration of the optimal biological dose (as initially established by completion of Group B), by using 2 different dosing schedules of eltrombopag.
Medicin: eltrombopag
Dosing of sarcoma subjects with eltrombopag after treatment with Adriamycin and Ifosfamide.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety and tolerability endpoints will consist of the evaluation of adverse events (AE), and changes from baseline in vital signs and clinical laboratory parameters
Tidsramme: Approximately 42 weeks
Approximately 42 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OBD will be determined by evaluating platelet count time course data, platelet nadirs, degree and duration of thrombocytopenia, and platelet count recovery from nadir
Tidsramme: Approximately 18 weeks
Approximately 18 weeks
Eltrombopag AUC(0-t)
Tidsramme: Approximately 4 weeks
Approximately 4 weeks
Doxorubicin and doxorubicinol PK
Tidsramme: Approximately 4 weeks
Approximately 4 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2006

Først opslået (Skøn)

1. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRC105499

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med eltrombopag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner