Dose Finding Study Of Oral Eltrombopag In Patients With Sarcoma Receiving Adriamycin And Ifosfamide
8 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
An Open-label, Dose Ranging Study to Assess the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of an Oral Thrombopoietin Receptor Agonist (Eltrombopag) Administered to Subjects Receiving Adriamycin and Ifosfamide (AI) Regimen
The study will evaluate the safety and tolerability, optimal biologic dose, and pharmacokinetics of eltrombopag for patients with advanced sarcoma who have a low platelet count and are receiving ADRIAMYCIN and ifosfamide (AI) chemotherapy.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion criteria:
- Adult subjects, 18 years or older
- Adequate liver and kidney function
- Prior history of ≥grade 2 thrombocytopenia (platelet nadir ≤ 75,000/microliters)
- Ability to ingest and retain oral medication
- Practice acceptable birth control
- Ability to understand and follow study requirements
- Life expectancy of at least 3 months
Exclusion criteria:
- History of platelet disorders, dysfunction, or a bleeding disorder
- Anti-coagulant used within 2 weeks prior to study start
- Females who are lactating or expecting
- History of thromboembolic events or drug induced thrombocytopenia
- History of central nervous system, brain and/or leptomeningeal metastases
- Prior surgery within 2 weeks or radiotherapy within 4 weeks of study start
- Pre-existing cardiac disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Group B
Group B is a dose escalation phase designed to determine the optimal biological dose of eltrombopag in subjects with sarcoma who received chemotherapy treatment with Adriamycin and Ifosfamide
|
Dosing of sarcoma subjects with eltrombopag after treatment with Adriamycin and Ifosfamide.
|
|
Sperimentale: Group A
Group A will be used for further exploration of the optimal biological dose (as initially established by completion of Group B), by using 2 different dosing schedules of eltrombopag.
|
Dosing of sarcoma subjects with eltrombopag after treatment with Adriamycin and Ifosfamide.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Safety and tolerability endpoints will consist of the evaluation of adverse events (AE), and changes from baseline in vital signs and clinical laboratory parameters
Lasso di tempo: Approximately 42 weeks
|
Approximately 42 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
OBD will be determined by evaluating platelet count time course data, platelet nadirs, degree and duration of thrombocytopenia, and platelet count recovery from nadir
Lasso di tempo: Approximately 18 weeks
|
Approximately 18 weeks
|
|
Eltrombopag AUC(0-t)
Lasso di tempo: Approximately 4 weeks
|
Approximately 4 weeks
|
|
Doxorubicin and doxorubicinol PK
Lasso di tempo: Approximately 4 weeks
|
Approximately 4 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hayes S, Mudd PN Jr, Ouellet D, Johnson BM, Williams D, Gibiansky E. Population PK/PD modeling of eltrombopag in subjects with advanced solid tumors with chemotherapy-induced thrombocytopenia. Cancer Chemother Pharmacol. 2013 Jun;71(6):1507-20. doi: 10.1007/s00280-013-2150-9. Epub 2013 Apr 6.
- Chawla SP, Staddon A, Hendifar A, Messam CA, Patwardhan R, Kamel YM. Results of a phase I dose escalation study of eltrombopag in patients with advanced soft tissue sarcoma receiving doxorubicin and ifosfamide. BMC Cancer. 2013 Mar 16;13:121. doi: 10.1186/1471-2407-13-121.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
22 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRC105499
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .