Účinky hluboké mozkové stimulace na motoriku, náladu a kognitivní příznaky u Parkinsonovy choroby
25. října 2012 aktualizováno: University of Florida
Poznání a nálada u Parkinsonovy choroby (PD) v subtalamickém jádře (STN) versus Globus Pallidus Interna (GPi) Hluboká mozková stimulace (DBS)
Účelem této studie je studovat náladu a kognitivní účinky hluboké mozkové stimulace u Parkinsonovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že hluboká mozková stimulace (DBS) subtalamického jádra (STN) a globus pallidus interna (GPi) zmírňuje motorické symptomy Parkinsonovy choroby (PD), jako je třes, rigidita a bradykineze. Existuje však stále více důkazů, že DBS může být spojeno s významným počtem změn nálady a kognitivních funkcí.
Cílem této studie je charakterizovat a porovnat náladu a kognitivní účinky spojené s DBS STN a GPi, vymezit oblasti v rámci STN a GPi nebo kolem nich, které jsou spojeny se specifickými změnami nálady a kognitivních funkcí, když je DBS aplikována na tyto oblasti. a posoudit relativní účinnost pravé versus levé stimulace STN nebo GPi na náladu a kognici.
Ve studii budou výzkumníci porovnávat motoriku, náladu a kognitivní funkce u lidí s PD, kteří podstoupili léčbu DBS s kontrolními subjekty (nebo jednotlivci s PD, kteří neměli DBS). Vědci budou charakterizovat typy a výskyt změn nálady a kognitivních funkcí, ke kterým dochází během DBS v každém cíli (STN a GPi), porovnávají cíle a zkoumají roli umístění olova.
Do studie bude zařazeno 62 účastníků – 10 kontrolních subjektů (jedinci s PD, kteří neměli DBS) a 52 jedinců s PD, kteří jsou naplánováni na DBS; místo implantátu (STN nebo GPi) bude přiděleno náhodně. Účastníci provedou motorické, náladové a kognitivní testy (po 6 měsících stimulace) po dobu 2 dnů. Délka zkoušky pro účastníky je 6 měsíců a zahrnuje 2 noci hospitalizace.
Zjištění z této studie mohou výzkumníkům pomoci lépe porozumět tomu, jak DBS ovlivňuje nemotorické obvody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0236
- University of Florida College of Medicine, Department of Neurology, McKnight Brain Institute, 100 South Newell Drive, L-3 100
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neléčitelná, invalidizující PD s motorickými fluktuacemi, dyskinezemi nebo mrazivými epizodami
- Věk mezi 30-75 lety
- Neuspokojivá klinická odpověď na maximální lékařskou péči (se zkouškami vyšších i nižších dávek antiparkinsonik)
- Stabilní a optimální léčebný režim antiparkinsonické léčby po dobu nejméně tří měsíců před operací
- Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí být praváci, protože se analyzuje nálada a kognice a pacienti s dominantní pravou hemisférou by mohli výsledky zkreslit.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění, které by zvýšilo riziko rozvoje předoperačních nebo pooperačních komplikací (např. významné srdeční nebo plicní onemocnění, nekontrolovaná hypertenze)
- Důkaz sekundárního nebo atypického parkinsonismu, jak naznačuje přítomnost kteréhokoli z následujících: 1) mrtvice v anamnéze, 2) expozice toxinům nebo neuroleptikům, 3) encefalitida v anamnéze, 4) neurologické příznaky onemocnění horních motorických neuronů, postižení mozečku, supranukleární obrna pohledu nebo výrazná ortostatická hypotenze
- MRI sken s významnými známkami atrofie mozku nebo jiných abnormalit (např. lakunární infarkty nebo usazeniny železa v putamenu)
- K posouzení úrovně intelektuálních funkcí bude použita Mattisova škála hodnocení demence a pacienti budou vyřazeni se skóre odrážejícími klinickou demenci.
- Hlavní psychiatrická porucha ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-IV (SCID-IV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: STN DBS
Pacienti, kteří podstoupili hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) subtalamického jádra (STN) k léčbě Parkinsonovy choroby (PD)
|
Pacienti podstupují hloubkovou stimulaci mozku (DBS) subtalamického jádra (STN) k léčbě Parkinsonovy choroby pomocí zařízení Medtronic 3387.
|
|
Aktivní komparátor: GPI DBS
Pacienti, kteří podstoupili hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) globus pallidus interna (GPi) k léčbě Parkinsonovy choroby (PD)
|
Pacienti podstupují hloubkovou stimulaci mozku (DBS) globus pallidus interna (Gpi) k léčbě Parkinsonovy choroby pomocí zařízení Medtronic 3387.
|
|
Žádný zásah: žádné DBS
kontrolní skupina pacientů s PD bez DBS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního T-skóre rozzlobeného stavu vizuálních analogových škál nálad (VAMS).
Časové okno: Předoperační výchozí stav do 6 měsíců stimulace DBS
|
VAMS měří stavy nálady pomocí stupnic, které mají neutrální tvář/slovo v horní části svislé čáry a konkrétní tvář/slovo nálady v dolní části řádku.
Respondenti označí bod na čáře, který popisuje, jak se cítí, a získá se hrubé skóre mezi 0-100.
Hrubé skóre se převede na T-skóre.
Porovnávají se průměrné T-skóre před a po DBS.
Negativní rozdíl v T-skóre (-0,5) ukazuje na snížení nálady před a po DBS, zatímco pozitivní rozdíl v T-skóre (2,4)
znamená zvýšení nálady.
Čím větší je absolutní hodnota T-skóre, tím větší je průměrná změna nálady.
|
Předoperační výchozí stav do 6 měsíců stimulace DBS
|
|
Změna ve stavu strachu z vizuálních analogových škál nálad (VAMS).
Časové okno: Předoperační výchozí stav do 6 měsíců stimulace DBS
|
VAMS měří stavy nálady pomocí stupnic, které mají neutrální tvář/slovo v horní části svislé čáry a konkrétní tvář/slovo nálady v dolní části řádku.
Respondenti označí bod na čáře, který popisuje, jak se cítí, a získá se hrubé skóre mezi 0-100.
Hrubé skóre se převede na T-skóre.
Porovnávají se průměrné T-skóre před a po DBS.
Negativní rozdíl v T-skóre (-0,5) ukazuje na snížení nálady před a po DBS, zatímco pozitivní rozdíl v T-skóre (2,4)
znamená zvýšení nálady.
Čím větší je absolutní hodnota T-skóre, tím větší je průměrná změna nálady.
|
Předoperační výchozí stav do 6 měsíců stimulace DBS
|
|
Změna ve zmateném stavu vizuálních analogových škál nálad (VAMS).
Časové okno: Předoperační výchozí stav do 6 měsíců stimulace DBS
|
VAMS měří stavy nálady pomocí stupnic, které mají neutrální tvář/slovo v horní části svislé čáry a konkrétní tvář/slovo nálady v dolní části řádku.
Respondenti označí bod na čáře, který popisuje, jak se cítí, a získá se hrubé skóre mezi 0-100.
Hrubé skóre se převede na T-skóre.
Porovnávají se průměrné T-skóre před a po DBS.
Negativní rozdíl v T-skóre (-0,5) ukazuje na snížení nálady před a po DBS, zatímco pozitivní rozdíl v T-skóre (2,4)
znamená zvýšení nálady.
Čím větší je absolutní hodnota T-skóre, tím větší je průměrná změna nálady.
|
Předoperační výchozí stav do 6 měsíců stimulace DBS
|
|
Změna energetického stavu vizuálních analogových škál nálad (VAMS).
Časové okno: Předoperační výchozí stav do 6 měsíců stimulace DBS
|
VAMS měří stavy nálady pomocí stupnic, které mají neutrální tvář/slovo v horní části svislé čáry a konkrétní tvář/slovo nálady v dolní části řádku.
Respondenti označí bod na čáře, který popisuje, jak se cítí, a získá se hrubé skóre mezi 0-100.
Hrubé skóre se převede na T-skóre.
Porovnávají se průměrné T-skóre před a po DBS.
Negativní rozdíl v T-skóre (-0,5) ukazuje na snížení nálady před a po DBS, zatímco pozitivní rozdíl v T-skóre (2,4)
znamená zvýšení nálady.
Čím větší je absolutní hodnota T-skóre, tím větší je průměrná změna nálady.
|
Předoperační výchozí stav do 6 měsíců stimulace DBS
|
|
Změna ve vizuálních analogových škálách nálady (VAMS) Šťastný stav
Časové okno: Předoperační výchozí stav do 6 měsíců stimulace DBS
|
VAMS měří stavy nálady pomocí stupnic, které mají neutrální tvář/slovo v horní části svislé čáry a konkrétní tvář/slovo nálady v dolní části řádku.
Respondenti označí bod na čáře, který popisuje, jak se cítí, a získá se hrubé skóre mezi 0-100.
Hrubé skóre se převede na T-skóre.
Porovnávají se průměrné T-skóre před a po DBS.
Negativní rozdíl v T-skóre (-0,5) ukazuje na snížení nálady před a po DBS, zatímco pozitivní rozdíl v T-skóre (2,4)
znamená zvýšení nálady.
Čím větší je absolutní hodnota T-skóre, tím větší je průměrná změna nálady.
|
Předoperační výchozí stav do 6 měsíců stimulace DBS
|
|
Změna ve vizuálních analogových škálách nálady (VAMS) Smutný stav
Časové okno: Předoperační výchozí stav do 6 měsíců stimulace DBS
|
VAMS měří stavy nálady pomocí stupnic, které mají neutrální tvář/slovo v horní části svislé čáry a konkrétní tvář/slovo nálady v dolní části řádku.
Respondenti označí bod na čáře, který popisuje, jak se cítí, a získá se hrubé skóre mezi 0-100.
Hrubé skóre se převede na T-skóre.
Porovnávají se průměrné T-skóre před a po DBS.
Negativní rozdíl v T-skóre (-0,5) ukazuje na snížení nálady před a po DBS, zatímco pozitivní rozdíl v T-skóre (2,4)
znamená zvýšení nálady.
Čím větší je absolutní hodnota T-skóre, tím větší je průměrná změna nálady.
|
Předoperační výchozí stav do 6 měsíců stimulace DBS
|
|
Změna napjatého stavu vizuálních analogových škál nálad (VAMS).
Časové okno: Předoperační výchozí stav do 6 měsíců stimulace DBS
|
VAMS měří stavy nálady pomocí stupnic, které mají neutrální tvář/slovo v horní části svislé čáry a konkrétní tvář/slovo nálady v dolní části řádku.
Respondenti označí bod na čáře, který popisuje, jak se cítí, a získá se hrubé skóre mezi 0-100.
Hrubé skóre se převede na T-skóre.
Porovnávají se průměrné T-skóre před a po DBS.
Negativní rozdíl v T-skóre (-0,5) ukazuje na snížení nálady před a po DBS, zatímco pozitivní rozdíl v T-skóre (2,4)
znamená zvýšení nálady.
Čím větší je absolutní hodnota T-skóre, tím větší je průměrná změna nálady.
|
Předoperační výchozí stav do 6 měsíců stimulace DBS
|
|
Změna v unaveném stavu vizuální analogové nálady (VAMS).
Časové okno: Předoperační výchozí stav do 6 měsíců stimulace DBS
|
VAMS měří stavy nálady pomocí stupnic, které mají neutrální tvář/slovo v horní části svislé čáry a konkrétní tvář/slovo nálady v dolní části řádku.
Respondenti označí bod na čáře, který popisuje, jak se cítí, a získá se hrubé skóre mezi 0-100.
Hrubé skóre se převede na T-skóre.
Porovnávají se průměrné T-skóre před a po DBS.
Negativní rozdíl v T-skóre (-0,5) ukazuje na snížení nálady před a po DBS, zatímco pozitivní rozdíl v T-skóre (2,4)
znamená zvýšení nálady.
Čím větší je absolutní hodnota T-skóre, tím větší je průměrná změna nálady.
|
Předoperační výchozí stav do 6 měsíců stimulace DBS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Spielbergerově inventáři úzkosti (STAI)
Časové okno: Předoperační výchozí stav do 6 měsíců stimulace DBS
|
STAI měří úzkost.
Dotazník se ptá pacientů, jak se cítí, a umožňuje jim reagovat na frekvenční škále, která se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (téměř vždy/velmi často).
Skóre se pohybuje od 20 do 80 a čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň úzkosti.
Hrubé skóre se převede na T-skóre.
Porovnávají se průměrné T-skóre před a po DBS.
Negativní rozdíl v T-skóre (-1,4) ukazuje na snížení úzkosti z období před DBS do post-DBS, zatímco pozitivní rozdíl v T-skóre (0,4) znamená zvýšení úzkosti.
Čím větší je absolutní hodnota T-skóre, tím větší je průměrná změna v úzkosti.
|
Předoperační výchozí stav do 6 měsíců stimulace DBS
|
|
Změna v Beckově inventáři deprese (BDI)
Časové okno: Předoperační výchozí stav do 6 měsíců stimulace DBS
|
BDI je dotazník používaný k měření deprese.
Pro každou z 21 položek dotazníku existuje čtyřbodová škála se skóre v rozmezí od 0 do 3. Celkové hrubé skóre se pohybuje od 0 do 63.
Čím vyšší skóre, tím větší závažnost deprese.
Hrubé skóre se převede na T-skóre.
Porovnávají se průměrné T-skóre před a po DBS.
Negativní rozdíl v T-skóre (-3,7) ukazuje na snížení deprese od před po DBS, zatímco pozitivní rozdíl v T-skóre (0,4) označuje zvýšení deprese.
Čím větší je absolutní hodnota T-skóre, tím větší je průměrná změna deprese.
|
Předoperační výchozí stav do 6 měsíců stimulace DBS
|
|
Změna v úlohách s plynulostí písmen (LFT)
Časové okno: Předoperační výchozí stav do 6 měsíců stimulace DBS
|
LFT hodnotí funkci frontálního laloku.
Měřítkem výkonu je počet slov začínajících na konkrétní písmeno vygenerovaných za 1 minutu.
Ačkoli neexistuje žádný rozsah možných skóre, čím více slov vyjmenovaných v přiděleném čase, tím vyšší je předpokládaná funkce čelního laloku.
Nezpracované skóre se převede na T-skóre.
Porovnávají se průměrné T-skóre před a po DBS.
Negativní rozdíl v T-skóre (-2,6) znamená snížení výkonu úkolu od před po DBS, zatímco pozitivní rozdíl ve T-skóre (0,7)
znamená zvýšení výkonu úkolu.
Čím větší je absolutní hodnota T-skóre, tím větší je střední změna výkonu.
|
Předoperační výchozí stav do 6 měsíců stimulace DBS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Okun, MD, University of Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly Foote, MD, University of Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Hubert Fernandez, MD, University of Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Ramon Rodriguez, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 303-2002
- K23NS044997 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .