Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van diepe hersenstimulatie op motorische, stemmings- en cognitieve symptomen bij de ziekte van Parkinson

25 oktober 2012 bijgewerkt door: University of Florida

Cognitie en stemming bij de ziekte van Parkinson (PD) in de subthalamische kern (STN) versus Globus Pallidus Interna (GPi) Diepe hersenstimulatie (DBS)

Het doel van deze proef is om de stemming en cognitieve effecten van diepe hersenstimulatie bij de ziekte van Parkinson te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is aangetoond dat diepe hersenstimulatie (DBS) van de nucleus subthalamicus (STN) en de globus pallidus interna (GPi) de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson (PD), zoals tremor, rigiditeit en bradykinesie, verlicht. Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat DBS gepaard kan gaan met een aanzienlijk aantal stemmings- en cognitieve veranderingen.

Het doel van deze studie is om de stemming en cognitieve effecten geassocieerd met DBS van de STN en GPi te karakteriseren en te vergelijken, om regio's binnen of rond de STN en GPi af te bakenen die geassocieerd zijn met specifieke stemmings- en cognitieve veranderingen wanneer DBS op deze gebieden wordt toegepast. , en om de relatieve effectiviteit van STN- of GPi-stimulatie rechts versus links op stemming en cognitie te beoordelen.

In de studie zullen onderzoekers motorische, stemmings- en cognitieve functies vergelijken bij mensen met de ziekte van Parkinson die een DBS-behandeling hebben gehad met controlepersonen (of personen met de ziekte van Parkinson die geen DBS hebben gehad). De wetenschappers zullen de typen en incidentie van stemmings- en cognitieve veranderingen karakteriseren die optreden tijdens DBS in elk doel (STN en GPi), de doelen vergelijken en de rol van de locatie van de lead onderzoeken.

De studie zal 62 deelnemers inschrijven - 10 controlepersonen (personen met PD die geen DBS hebben gehad), en 52 personen met PD die gepland zijn voor DBS; de plaats van het implantaat (STN of GPi) wordt willekeurig toegewezen. Deelnemers zullen motorische, stemmings- en cognitieve tests uitvoeren (na 6 maanden stimulatie) gedurende een periode van 2 dagen. De duur van de proef voor deelnemers is 6 maanden en omvat een verblijf van 2 nachten in het ziekenhuis.

Bevindingen van deze studie kunnen onderzoekers helpen beter te begrijpen hoe DBS niet-motorische circuits beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0236
        • University of Florida College of Medicine, Department of Neurology, McKnight Brain Institute, 100 South Newell Drive, L-3 100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hardnekkige, invaliderende PD met motorische fluctuaties, dyskinesieën of episodes van bevriezing
  • Leeftijd tussen 30-75 jaar
  • Onvoldoende klinische respons op maximale medische behandeling (met proeven met zowel hogere als lagere doses antiparkinsongeneesmiddelen)
  • Een stabiele en optimale medische behandeling met medicijnen tegen de ziekte van Parkinson gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de operatie
  • Patiënten moeten rechtshandig zijn om in het onderzoek te worden opgenomen, aangezien stemming en cognitie worden geanalyseerd en patiënten met dominante rechterhersenhelft de resultaten kunnen verwarren.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante medische ziekte die het risico op het ontwikkelen van pre- of postoperatieve complicaties zou verhogen (bijv. significante hart- of longziekte, ongecontroleerde hypertensie)
  • Bewijs van secundair of atypisch parkinsonisme zoals gesuggereerd door de aanwezigheid van een van de volgende: 1) voorgeschiedenis van beroerte(s), 2) blootstelling aan toxines of neuroleptica, 3) voorgeschiedenis van encefalitis, 4) neurologische tekenen van ziekte van de bovenste motorneuronen, cerebellaire betrokkenheid, supranucleaire blikverlamming of significante orthostatische hypotensie
  • MRI-scan met significant bewijs van hersenatrofie of andere afwijkingen (bijv. Lacunaire infarcten of ijzerafzettingen in het putamen)
  • De Mattis Dementia Rating Scale zal worden gebruikt om het niveau van intellectuele functie te beoordelen en patiënten zullen worden uitgesloten met scores die de klinische dementie weerspiegelen
  • Een belangrijke psychiatrische stoornis op het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV (SCID-IV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: STN DBS
Patiënten die diepe hersenstimulatie (DBS) van de nucleus subthalamicus (STN) hebben ondergaan om de ziekte van Parkinson (PD) te behandelen
Procedure: DBS van de STN
Patiënten ondergaan diepe hersenstimulatie (DBS) van de nucleus subthalamicus (STN) om de ziekte van Parkinson te behandelen, met behulp van een Medtronic 3387-apparaat.
Actieve vergelijker: GP DBS
Patiënten die diepe hersenstimulatie (DBS) van de globus pallidus interna (GPi) hebben ondergaan om de ziekte van Parkinson (PD) te behandelen
Procedure: DBS van de huisartsenpost
Patiënten ondergaan diepe hersenstimulatie (DBS) van de globus pallidus interna (Gpi) om de ziekte van Parkinson te behandelen, met behulp van een Medtronic 3387-apparaat.
Geen tussenkomst: geen DBS
niet-DBS PD-patiëntencontrolegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde T-score van Visual Analogue Mood Scales (VAMS) Angry State
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden DBS-stimulatie
VAMS meet gemoedstoestanden met behulp van schalen met een neutraal gezicht/woord bovenaan een verticale lijn en een specifiek gemoedsgezicht/woord onderaan de lijn. Respondenten duiden een punt op de lijn aan dat beschrijft hoe ze zich voelen en er wordt een ruwe score tussen 0-100 verkregen. De ruwe score wordt omgezet naar een T-score. De gemiddelde pre- en post-DBS T-scores worden vergeleken. Een negatief verschil in T-score (-0,5) duidt op een vermindering van de stemming van pre- tot post-DBS, terwijl een positief T-score-verschil (2,4) duidt op een toename van de stemming. Hoe groter de absolute T-score, hoe groter de gemiddelde stemmingsverandering.
Preoperatieve basislijn tot 6 maanden DBS-stimulatie
Verandering in visueel analoge stemmingsschalen (VAMS) Angsttoestand
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden DBS-stimulatie
VAMS meet gemoedstoestanden met behulp van schalen met een neutraal gezicht/woord bovenaan een verticale lijn en een specifiek gemoedsgezicht/woord onderaan de lijn. Respondenten duiden een punt op de lijn aan dat beschrijft hoe ze zich voelen en er wordt een ruwe score tussen 0-100 verkregen. De ruwe score wordt omgezet naar een T-score. De gemiddelde pre- en post-DBS T-scores worden vergeleken. Een negatief verschil in T-score (-0,5) duidt op een vermindering van de stemming van pre- tot post-DBS, terwijl een positief T-score-verschil (2,4) duidt op een toename van de stemming. Hoe groter de absolute T-score, hoe groter de gemiddelde stemmingsverandering.
Preoperatieve basislijn tot 6 maanden DBS-stimulatie
Verandering in visuele analoge stemmingsschalen (VAMS) Verwarde toestand
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden DBS-stimulatie
VAMS meet gemoedstoestanden met behulp van schalen met een neutraal gezicht/woord bovenaan een verticale lijn en een specifiek gemoedsgezicht/woord onderaan de lijn. Respondenten duiden een punt op de lijn aan dat beschrijft hoe ze zich voelen en er wordt een ruwe score tussen 0-100 verkregen. De ruwe score wordt omgezet naar een T-score. De gemiddelde pre- en post-DBS T-scores worden vergeleken. Een negatief verschil in T-score (-0,5) duidt op een vermindering van de stemming van pre- tot post-DBS, terwijl een positief T-score-verschil (2,4) duidt op een toename van de stemming. Hoe groter de absolute T-score, hoe groter de gemiddelde stemmingsverandering.
Preoperatieve basislijn tot 6 maanden DBS-stimulatie
Verandering in visuele analoge stemmingsschalen (VAMS) Energetische toestand
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden DBS-stimulatie
VAMS meet gemoedstoestanden met behulp van schalen met een neutraal gezicht/woord bovenaan een verticale lijn en een specifiek gemoedsgezicht/woord onderaan de lijn. Respondenten duiden een punt op de lijn aan dat beschrijft hoe ze zich voelen en er wordt een ruwe score tussen 0-100 verkregen. De ruwe score wordt omgezet naar een T-score. De gemiddelde pre- en post-DBS T-scores worden vergeleken. Een negatief verschil in T-score (-0,5) duidt op een vermindering van de stemming van pre- tot post-DBS, terwijl een positief T-score-verschil (2,4) duidt op een toename van de stemming. Hoe groter de absolute T-score, hoe groter de gemiddelde stemmingsverandering.
Preoperatieve basislijn tot 6 maanden DBS-stimulatie
Verandering in visuele analoge stemmingsschalen (VAMS) Happy State
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden DBS-stimulatie
VAMS meet gemoedstoestanden met behulp van schalen met een neutraal gezicht/woord bovenaan een verticale lijn en een specifiek gemoedsgezicht/woord onderaan de lijn. Respondenten duiden een punt op de lijn aan dat beschrijft hoe ze zich voelen en er wordt een ruwe score tussen 0-100 verkregen. De ruwe score wordt omgezet naar een T-score. De gemiddelde pre- en post-DBS T-scores worden vergeleken. Een negatief verschil in T-score (-0,5) duidt op een vermindering van de stemming van pre- tot post-DBS, terwijl een positief T-score-verschil (2,4) duidt op een toename van de stemming. Hoe groter de absolute T-score, hoe groter de gemiddelde stemmingsverandering.
Preoperatieve basislijn tot 6 maanden DBS-stimulatie
Verandering in visuele analoge stemmingsschalen (VAMS) Droevige toestand
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden DBS-stimulatie
VAMS meet gemoedstoestanden met behulp van schalen met een neutraal gezicht/woord bovenaan een verticale lijn en een specifiek gemoedsgezicht/woord onderaan de lijn. Respondenten duiden een punt op de lijn aan dat beschrijft hoe ze zich voelen en er wordt een ruwe score tussen 0-100 verkregen. De ruwe score wordt omgezet naar een T-score. De gemiddelde pre- en post-DBS T-scores worden vergeleken. Een negatief verschil in T-score (-0,5) duidt op een vermindering van de stemming van pre- tot post-DBS, terwijl een positief T-score-verschil (2,4) duidt op een toename van de stemming. Hoe groter de absolute T-score, hoe groter de gemiddelde stemmingsverandering.
Preoperatieve basislijn tot 6 maanden DBS-stimulatie
Verandering in visueel analoge stemmingsschalen (VAMS) gespannen toestand
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden DBS-stimulatie
VAMS meet gemoedstoestanden met behulp van schalen met een neutraal gezicht/woord bovenaan een verticale lijn en een specifiek gemoedsgezicht/woord onderaan de lijn. Respondenten duiden een punt op de lijn aan dat beschrijft hoe ze zich voelen en er wordt een ruwe score tussen 0-100 verkregen. De ruwe score wordt omgezet naar een T-score. De gemiddelde pre- en post-DBS T-scores worden vergeleken. Een negatief verschil in T-score (-0,5) duidt op een vermindering van de stemming van pre- tot post-DBS, terwijl een positief T-score-verschil (2,4) duidt op een toename van de stemming. Hoe groter de absolute T-score, hoe groter de gemiddelde stemmingsverandering.
Preoperatieve basislijn tot 6 maanden DBS-stimulatie
Verandering in visuele analoge stemmingsschalen (VAMS) Vermoeide toestand
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden DBS-stimulatie
VAMS meet gemoedstoestanden met behulp van schalen met een neutraal gezicht/woord bovenaan een verticale lijn en een specifiek gemoedsgezicht/woord onderaan de lijn. Respondenten duiden een punt op de lijn aan dat beschrijft hoe ze zich voelen en er wordt een ruwe score tussen 0-100 verkregen. De ruwe score wordt omgezet naar een T-score. De gemiddelde pre- en post-DBS T-scores worden vergeleken. Een negatief verschil in T-score (-0,5) duidt op een vermindering van de stemming van pre- tot post-DBS, terwijl een positief T-score-verschil (2,4) duidt op een toename van de stemming. Hoe groter de absolute T-score, hoe groter de gemiddelde stemmingsverandering.
Preoperatieve basislijn tot 6 maanden DBS-stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden DBS-stimulatie
STAI meet angst. De vragenlijst vraagt ​​de patiënten hoe ze zich voelen en laat hen antwoorden op een frequentieschaal die loopt van 1 (helemaal niet) tot 4 (bijna altijd/heel erg). Scores variëren van 20-80 en hoe hoger de score, hoe groter het angstniveau. De ruwe score wordt omgezet naar een T-score. De gemiddelde pre- en post-DBS T-scores worden vergeleken. Een negatief verschil in T-score (-1,4) duidt op een vermindering van angst van pre- tot post-DBS, terwijl een positief T-score-verschil (0,4) duidt op een toename van angst. Hoe groter de absolute T-score, hoe groter de gemiddelde verandering in angst.
Preoperatieve basislijn tot 6 maanden DBS-stimulatie
Wijziging in Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden DBS-stimulatie
BDI is een vragenlijst die wordt gebruikt om depressie te meten. Er is een vierpuntsschaal voor elk van de 21 items van de vragenlijst met scores van 0 tot 3. De totale ruwe scores variëren van 0 tot 63. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie. De ruwe score wordt omgezet naar een T-score. De gemiddelde pre- en post-DBS T-scores worden vergeleken. Een negatief verschil in T-score (-3,7) duidt op een vermindering van depressie van pre- tot post-DBS, terwijl een positief T-score-verschil (0,4) duidt op een toename van depressie. Hoe groter de absolute T-score, hoe groter de gemiddelde verandering in depressie.
Preoperatieve basislijn tot 6 maanden DBS-stimulatie
Verandering in Letter Fluency Tasks (LFT)
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn tot 6 maanden DBS-stimulatie
LFT beoordeelt de functie van de frontale kwab. Prestatiemaatstaf is het aantal woorden dat begint met een specifieke letter die in 1 minuut wordt gegenereerd. Hoewel er geen bereik van mogelijke scores is, hoe meer woorden in de toegewezen tijd worden genoemd, hoe hoger de voorspelde functie van de frontale kwab. Ruwe score wordt geconverteerd naar T-score. De gemiddelde pre- en post-DBS T-scores worden vergeleken. Een negatief verschil in T-score (-2,6) betekent een vermindering van taakprestaties van pre- tot post-DBS, terwijl een positief T-score-verschil (0,7) duidt op een toename van taakprestaties. Hoe groter de absolute waarde van de T-score, hoe groter de gemiddelde prestatieverandering.
Preoperatieve basislijn tot 6 maanden DBS-stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Okun, MD, University of Florida
  • Hoofdonderzoeker: Kelly Foote, MD, University of Florida
  • Hoofdonderzoeker: Hubert Fernandez, MD, University of Florida
  • Hoofdonderzoeker: Ramon Rodriguez, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 303-2002
  • K23NS044997 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op DBS van de STN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren