Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние глубокой стимуляции мозга на двигательные, эмоциональные и когнитивные симптомы при болезни Паркинсона

25 октября 2012 г. обновлено: University of Florida

Когниция и настроение при болезни Паркинсона (БП) в субталамическом ядре (STN) по сравнению с внутренним бледным шаром (GPi) Глубокая стимуляция мозга (DBS)

Целью этого исследования является изучение настроения и когнитивных эффектов глубокой стимуляции мозга при болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что глубокая стимуляция мозга (DBS) субталамического ядра (STN) и внутреннего бледного шара (GPi) облегчает двигательные симптомы болезни Паркинсона (PD), такие как тремор, ригидность и брадикинезию. Однако появляется все больше доказательств того, что DBS может быть связан со значительным количеством изменений настроения и когнитивных функций.

Цели этого исследования — охарактеризовать и сравнить настроение и когнитивные эффекты, связанные с DBS STN и GPi, очертить области внутри или вокруг STN и GPi, которые связаны с определенным настроением и когнитивными изменениями, когда DBS применяется к этим областям. , а также для оценки относительной эффективности правой и левой стимуляции STN или GPi на настроение и познание.

В ходе исследования исследователи будут сравнивать моторику, настроение и когнитивные функции у людей с болезнью Паркинсона, получавших лечение DBS, с контрольными субъектами (или людьми с болезнью Паркинсона, у которых не было лечения DBS). Ученые охарактеризуют типы и частоту изменений настроения и когнитивных функций, которые происходят во время DBS в каждой цели (STN и GPi), сравнит цели и изучат роль местоположения электрода.

В исследовании примут участие 62 участника - 10 контрольных субъектов (лица с БП, у которых не было DBS) и 52 человека с БП, которым запланировано DBS; место установки имплантата (STN или GPi) будет назначено случайным образом. Участники будут выполнять двигательные, эмоциональные и когнитивные тесты (после 6 месяцев стимуляции) в течение 2-дневного периода. Продолжительность исследования для участников составляет 6 месяцев и включает 2-дневное пребывание в больнице.

Результаты этого исследования могут помочь исследователям лучше понять, как DBS влияет на немоторные схемы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0236
        • University of Florida College of Medicine, Department of Neurology, McKnight Brain Institute, 100 South Newell Drive, L-3 100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неизлечимая инвалидизирующая болезнь Паркинсона с моторными флюктуациями, дискинезиями или эпизодами замирания
  • Возраст от 30 до 75 лет
  • Неудовлетворительный клинический ответ на максимальное медикаментозное лечение (с испытаниями как более высоких, так и более низких доз противопаркинсонических препаратов)
  • Стабильная и оптимальная медикаментозная схема противопаркинсонической медикаментозной терапии в течение не менее трех месяцев до операции.
  • Пациенты должны быть правшами, чтобы быть включенными в исследование, поскольку анализируются настроение и познание, а пациенты с доминирующим правым полушарием могут исказить результаты.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание, которое может увеличить риск развития до- или послеоперационных осложнений (например, серьезное заболевание сердца или легких, неконтролируемая артериальная гипертензия)
  • Доказательства вторичного или атипичного паркинсонизма, о чем свидетельствует наличие любого из следующего: 1) инсульт(ы) в анамнезе, 2) воздействие токсинов или нейролептиков, 3) энцефалит в анамнезе, 4) неврологические признаки поражения верхних двигательных нейронов, вовлечение мозжечка, надъядерный паралич взора или выраженная ортостатическая гипотензия
  • МРТ со значительными признаками атрофии головного мозга или других аномалий (например, лакунарные инфаркты или отложения железа в скорлупе)
  • Шкала оценки деменции Мэттиса будет использоваться для оценки уровня интеллектуальной функции, и пациенты будут исключены с баллами, отражающими клиническую деменцию.
  • Серьезное психическое расстройство в структурированном клиническом интервью для DSM-IV (SCID-IV).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СТН ДБС
Пациенты, перенесшие глубокую стимуляцию мозга (DBS) субталамического ядра (STN) для лечения болезни Паркинсона (PD)
Процедура: ДБС STN
Пациенты проходят глубокую стимуляцию мозга (DBS) субталамического ядра (STN) для лечения болезни Паркинсона с использованием устройства Medtronic 3387.
Активный компаратор: GPI DBS
Пациенты, перенесшие глубокую стимуляцию головного мозга (DBS) внутреннего бледного шара (GPi) для лечения болезни Паркинсона (БП)
Процедура: DBS GPI
Пациенты проходят глубокую стимуляцию мозга (DBS) внутреннего бледного шара (Gpi) для лечения болезни Паркинсона с использованием устройства Medtronic 3387.
Без вмешательства: нет ДБС
контрольная группа пациентов без DBS PD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего Т-показателя визуальной аналоговой шкалы настроения (VAMS) Состояние гнева
Временное ограничение: Исходный уровень до операции до 6 месяцев стимуляции DBS
VAMS измеряет состояния настроения с помощью шкал, которые имеют нейтральное лицо/слово в верхней части вертикальной линии и определенное лицо/слово настроения в нижней части строки. Респонденты указывают точку на линии, которая описывает, как они себя чувствуют, и получают необработанную оценку от 0 до 100. Необработанный балл преобразуется в Т-балл. Сравниваются средние Т-показатели до и после DBS. Отрицательная разница в Т-показателе (-0,5) указывает на снижение настроения до и после DBS, в то время как положительная разница в Т-показателе (2,4) означает повышение настроения. Чем больше абсолютное значение Т-критерия, тем больше среднее изменение настроения.
Исходный уровень до операции до 6 месяцев стимуляции DBS
Изменение визуальной аналоговой шкалы настроения (VAMS) Состояние страха
Временное ограничение: Исходный уровень до операции до 6 месяцев стимуляции DBS
VAMS измеряет состояния настроения с помощью шкал, которые имеют нейтральное лицо/слово в верхней части вертикальной линии и определенное лицо/слово настроения в нижней части строки. Респонденты указывают точку на линии, которая описывает, как они себя чувствуют, и получают необработанную оценку от 0 до 100. Необработанный балл преобразуется в Т-балл. Сравниваются средние Т-показатели до и после DBS. Отрицательная разница в Т-показателе (-0,5) указывает на снижение настроения до и после DBS, в то время как положительная разница в Т-показателе (2,4) означает повышение настроения. Чем больше абсолютное значение Т-критерия, тем больше среднее изменение настроения.
Исходный уровень до операции до 6 месяцев стимуляции DBS
Изменение визуальной аналоговой шкалы настроения (VAMS) Состояние спутанности сознания
Временное ограничение: Исходный уровень до операции до 6 месяцев стимуляции DBS
VAMS измеряет состояния настроения с помощью шкал, которые имеют нейтральное лицо/слово в верхней части вертикальной линии и определенное лицо/слово настроения в нижней части строки. Респонденты указывают точку на линии, которая описывает, как они себя чувствуют, и получают необработанную оценку от 0 до 100. Необработанный балл преобразуется в Т-балл. Сравниваются средние Т-показатели до и после DBS. Отрицательная разница в Т-показателе (-0,5) указывает на снижение настроения до и после DBS, в то время как положительная разница в Т-показателе (2,4) означает повышение настроения. Чем больше абсолютное значение Т-критерия, тем больше среднее изменение настроения.
Исходный уровень до операции до 6 месяцев стимуляции DBS
Изменение энергетического состояния визуальной аналоговой шкалы настроения (VAMS)
Временное ограничение: Исходный уровень до операции до 6 месяцев стимуляции DBS
VAMS измеряет состояния настроения с помощью шкал, которые имеют нейтральное лицо/слово в верхней части вертикальной линии и определенное лицо/слово настроения в нижней части строки. Респонденты указывают точку на линии, которая описывает, как они себя чувствуют, и получают необработанную оценку от 0 до 100. Необработанный балл преобразуется в Т-балл. Сравниваются средние Т-показатели до и после DBS. Отрицательная разница в Т-показателе (-0,5) указывает на снижение настроения до и после DBS, в то время как положительная разница в Т-показателе (2,4) означает повышение настроения. Чем больше абсолютное значение Т-критерия, тем больше среднее изменение настроения.
Исходный уровень до операции до 6 месяцев стимуляции DBS
Изменение визуальной аналоговой шкалы настроения (VAMS) Состояние счастья
Временное ограничение: Исходный уровень до операции до 6 месяцев стимуляции DBS
VAMS измеряет состояния настроения с помощью шкал, которые имеют нейтральное лицо/слово в верхней части вертикальной линии и определенное лицо/слово настроения в нижней части строки. Респонденты указывают точку на линии, которая описывает, как они себя чувствуют, и получают необработанную оценку от 0 до 100. Необработанный балл преобразуется в Т-балл. Сравниваются средние Т-показатели до и после DBS. Отрицательная разница в Т-показателе (-0,5) указывает на снижение настроения до и после DBS, в то время как положительная разница в Т-показателе (2,4) означает повышение настроения. Чем больше абсолютное значение Т-критерия, тем больше среднее изменение настроения.
Исходный уровень до операции до 6 месяцев стимуляции DBS
Изменение визуальной аналоговой шкалы настроения (VAMS) Грустное состояние
Временное ограничение: Исходный уровень до операции до 6 месяцев стимуляции DBS
VAMS измеряет состояния настроения с помощью шкал, которые имеют нейтральное лицо/слово в верхней части вертикальной линии и определенное лицо/слово настроения в нижней части строки. Респонденты указывают точку на линии, которая описывает, как они себя чувствуют, и получают необработанную оценку от 0 до 100. Необработанный балл преобразуется в Т-балл. Сравниваются средние Т-показатели до и после DBS. Отрицательная разница в Т-показателе (-0,5) указывает на снижение настроения до и после DBS, в то время как положительная разница в Т-показателе (2,4) означает повышение настроения. Чем больше абсолютное значение Т-критерия, тем больше среднее изменение настроения.
Исходный уровень до операции до 6 месяцев стимуляции DBS
Изменение напряженного состояния визуальной аналоговой шкалы настроения (VAMS)
Временное ограничение: Исходный уровень до операции до 6 месяцев стимуляции DBS
VAMS измеряет состояния настроения с помощью шкал, которые имеют нейтральное лицо/слово в верхней части вертикальной линии и определенное лицо/слово настроения в нижней части строки. Респонденты указывают точку на линии, которая описывает, как они себя чувствуют, и получают необработанную оценку от 0 до 100. Необработанный балл преобразуется в Т-балл. Сравниваются средние Т-показатели до и после DBS. Отрицательная разница в Т-показателе (-0,5) указывает на снижение настроения до и после DBS, в то время как положительная разница в Т-показателе (2,4) означает повышение настроения. Чем больше абсолютное значение Т-критерия, тем больше среднее изменение настроения.
Исходный уровень до операции до 6 месяцев стимуляции DBS
Изменение визуальной аналоговой шкалы настроения (VAMS) Состояние усталости
Временное ограничение: Исходный уровень до операции до 6 месяцев стимуляции DBS
VAMS измеряет состояния настроения с помощью шкал, которые имеют нейтральное лицо/слово в верхней части вертикальной линии и определенное лицо/слово настроения в нижней части строки. Респонденты указывают точку на линии, которая описывает, как они себя чувствуют, и получают необработанную оценку от 0 до 100. Необработанный балл преобразуется в Т-балл. Сравниваются средние Т-показатели до и после DBS. Отрицательная разница в Т-показателе (-0,5) указывает на снижение настроения до и после DBS, в то время как положительная разница в Т-показателе (2,4) означает повышение настроения. Чем больше абсолютное значение Т-критерия, тем больше среднее изменение настроения.
Исходный уровень до операции до 6 месяцев стимуляции DBS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале тревожных состояний Спилбергера (STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень до операции до 6 месяцев стимуляции DBS
STAI измеряет тревогу. Опросник спрашивает пациентов, как они себя чувствуют, и позволяет им ответить по частотной шкале, которая варьируется от 1 (вовсе нет) до 4 (почти всегда/очень сильно). Баллы варьируются от 20 до 80, и чем выше балл, тем выше уровень тревоги. Необработанный балл преобразуется в Т-балл. Сравниваются средние Т-показатели до и после DBS. Отрицательная разница в Т-показателе (-1,4) указывает на снижение тревожности до и после DBS, в то время как положительная разница в Т-показателе (0,4) указывает на увеличение тревожности. Чем больше абсолютное значение Т-критерия, тем больше среднее изменение тревожности.
Исходный уровень до операции до 6 месяцев стимуляции DBS
Изменение в инвентаризации депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень до операции до 6 месяцев стимуляции DBS
BDI — это опросник, используемый для измерения депрессии. Для каждого из 21 пункта анкеты существует четырехбалльная шкала с баллами от 0 до 3. Суммарные необработанные баллы варьируются от 0 до 63. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия. Необработанный балл преобразуется в Т-балл. Сравниваются средние Т-показатели до и после DBS. Отрицательная разница в Т-показателе (-3,7) указывает на снижение депрессии по сравнению с периодом до и после DBS, в то время как положительная разница в Т-показателе (0,4) указывает на усиление депрессии. Чем больше абсолютное значение Т-критерия, тем больше среднее изменение депрессии.
Исходный уровень до операции до 6 месяцев стимуляции DBS
Изменения в задачах на беглость письма (LFT)
Временное ограничение: Исходный уровень до операции до 6 месяцев стимуляции DBS
LFT оценивает функцию лобной доли. Показателем производительности является количество слов, начинающихся с определенной буквы, сгенерированных за 1 мин. Несмотря на отсутствие диапазона возможных оценок, чем больше слов названо за отведенное время, тем выше прогнозируемая функция лобных долей. Необработанная оценка преобразуется в T-оценку. Сравниваются средние Т-показатели до и после DBS. Отрицательная разница в Т-балле (-2,6) означает снижение производительности задачи от до до после DBS, в то время как положительная разница Т-балла (0,7) означает увеличение производительности труда. Чем больше абсолютное значение Т-показателя, тем больше среднее изменение производительности.
Исходный уровень до операции до 6 месяцев стимуляции DBS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Michael Okun, MD, University of Florida
  • Главный следователь: Kelly Foote, MD, University of Florida
  • Главный следователь: Hubert Fernandez, MD, University of Florida
  • Главный следователь: Ramon Rodriguez, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 303-2002
  • K23NS044997 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДБС STN

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться