Effekter af dyb hjernestimulation på motoriske, humør og kognitive symptomer ved Parkinsons sygdom
25. oktober 2012 opdateret af: University of Florida
Kognition og humør ved Parkinsons sygdom (PD) i subthalamisk nucleus (STN) versus Globus Pallidus Interna (GPi) Dyb hjernestimulation (DBS)
Formålet med dette forsøg er at studere humør og kognitive effekter af dyb hjernestimulering ved Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dyb hjernestimulering (DBS) af den subthalamiske kerne (STN) og globus pallidus interna (GPi) har vist sig at lindre de motoriske symptomer på Parkinsons sygdom (PD) såsom tremor, rigiditet og bradykinesi. Der er dog stigende evidens for, at DBS kan være forbundet med et betydeligt antal humør- og kognitive ændringer.
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere og sammenligne humør og kognitive effekter forbundet med DBS af STN og GPi, at afgrænse regioner inden for eller omkring STN og GPi, der er forbundet med specifikke humør og kognitive ændringer, når DBS anvendes til disse områder , og for at vurdere den relative effektivitet af højre versus venstre STN eller GPi stimulering på humør og kognition.
I undersøgelsen vil forskerne sammenligne motorik, humør og kognitiv funktion hos personer med PD, som har fået DBS-behandling med kontrolpersoner (eller personer med PD, som ikke har haft DBS). Forskerne vil karakterisere typerne og forekomsten af humør og kognitive ændringer, der opstår under DBS i hvert mål (STN og GPi), sammenligne målene og undersøge rollen som ledningsplacering.
Undersøgelsen vil inkludere 62 deltagere - 10 kontrolpersoner (individer med PD, som ikke har haft DBS), og 52 personer med PD, som er planlagt til DBS; stedet for implantatet (STN eller GPi) vil blive tilfældigt tildelt. Deltagerne vil udføre motoriske, humør- og kognitive tests (efter 6 måneders stimulering) over en 2-dages periode. Varigheden af forsøget for deltagere er 6 måneder og inkluderer 2 nætters hospitalsophold.
Resultater fra denne undersøgelse kan hjælpe forskere med bedre at forstå, hvordan DBS påvirker ikke-motoriske kredsløb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0236
- University of Florida College of Medicine, Department of Neurology, McKnight Brain Institute, 100 South Newell Drive, L-3 100
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uløselig, invaliderende PD med motoriske udsving, dyskinesier eller frysende episoder
- Alder mellem 30-75 år
- Utilfredsstillende klinisk respons på maksimal medicinsk behandling (med forsøg med både højere og lavere doser af anti-Parkinson-lægemidler)
- Et stabilt og optimalt medicinsk regime for anti-Parkinson medicinbehandling i mindst tre måneder før operationen
- Patienter skal være højrehåndede for at blive inkluderet i undersøgelsen, da humør og kognition bliver analyseret, og højre hemisfæredominerende patienter kan forvirre resultaterne.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant medicinsk sygdom, der ville øge risikoen for at udvikle præ- eller postoperative komplikationer (f.eks. signifikant hjerte- eller lungesygdom, ukontrolleret hypertension)
- Bevis på sekundær eller atypisk parkinsonisme som antydet af tilstedeværelsen af et af følgende: 1) anamnese med slagtilfælde, 2) eksponering for toksiner eller neuroleptika, 3) historie med hjernebetændelse, 4) neurologiske tegn på øvre motorneuronsygdom, cerebellar involvering, supranukleær blikparese eller signifikant ortostatisk hypotension
- MR-scanning med signifikante tegn på hjerneatrofi eller andre abnormiteter (f.eks. lakunære infarkter eller jernaflejringer i putamen)
- Mattis Demens Rating Scale vil blive brugt til at vurdere niveauet af intellektuel funktion, og patienter vil blive udelukket med score, der afspejler klinisk demens
- En større psykiatrisk lidelse på det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID-IV).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: STN DBS
Patienter, der gennemgik dyb hjernestimulering (DBS) af den subthalamiske nucleus (STN) til behandling af Parkinsons sygdom (PD)
|
Patienter gennemgår Deep Brain Stimulation (DBS) af den subthalamiske nucleus (STN) til behandling af Parkinsons sygdom ved hjælp af en Medtronic 3387-enhed.
|
|
Aktiv komparator: GPI DBS
Patienter, der gennemgik dyb hjernestimulering (DBS) af globus pallidus interna (GPi) til behandling af Parkinsons sygdom (PD)
|
Patienter gennemgår Deep Brain Stimulation (DBS) af globus pallidus interna (Gpi) for at behandle Parkinsons sygdom ved hjælp af en Medtronic 3387-enhed.
|
|
Ingen indgriben: ingen DBS
ikke-DBS PD patientkontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig T-score for Visual Analogue Mood Scales (VAMS) Angry State
Tidsramme: Før operationens baseline til 6 måneders DBS-stimulering
|
VAMS måler humørtilstande ved hjælp af skalaer, der har et neutralt ansigt/ord øverst på en lodret linje og et specifikt humørflade/ord nederst på linjen.
Respondenterne angiver et punkt på linjen, der beskriver, hvordan de har det, og der opnås en råscore mellem 0-100.
Den rå score konverteres til en T-score.
De gennemsnitlige præ- og post-DBS T-scores sammenlignes.
En negativ forskel i T-score (-0,5) indikerer en reduktion i humør fra før til post-DBS, mens en positiv T-score forskel (2,4)
angiver en stigning i humøret.
Jo større den absolutte T-score værdi er, jo større er den gennemsnitlige ændring i humør.
|
Før operationens baseline til 6 måneders DBS-stimulering
|
|
Ændring i Visual Analogue Mood Scales (VAMS) bange tilstand
Tidsramme: Før operationens baseline til 6 måneders DBS-stimulering
|
VAMS måler humørtilstande ved hjælp af skalaer, der har et neutralt ansigt/ord øverst på en lodret linje og et specifikt humørflade/ord nederst på linjen.
Respondenterne angiver et punkt på linjen, der beskriver, hvordan de har det, og der opnås en råscore mellem 0-100.
Den rå score konverteres til en T-score.
De gennemsnitlige præ- og post-DBS T-scores sammenlignes.
En negativ forskel i T-score (-0,5) indikerer en reduktion i humør fra før til post-DBS, mens en positiv T-score forskel (2,4)
angiver en stigning i humøret.
Jo større den absolutte T-score værdi er, jo større er den gennemsnitlige ændring i humør.
|
Før operationens baseline til 6 måneders DBS-stimulering
|
|
Ændring i Visual Analogue Mood Scales (VAMS) Forvirret tilstand
Tidsramme: Før operationens baseline til 6 måneders DBS-stimulering
|
VAMS måler humørtilstande ved hjælp af skalaer, der har et neutralt ansigt/ord øverst på en lodret linje og et specifikt humørflade/ord nederst på linjen.
Respondenterne angiver et punkt på linjen, der beskriver, hvordan de har det, og der opnås en råscore mellem 0-100.
Den rå score konverteres til en T-score.
De gennemsnitlige præ- og post-DBS T-scores sammenlignes.
En negativ forskel i T-score (-0,5) indikerer en reduktion i humør fra før til post-DBS, mens en positiv T-score forskel (2,4)
angiver en stigning i humøret.
Jo større den absolutte T-score værdi er, jo større er den gennemsnitlige ændring i humør.
|
Før operationens baseline til 6 måneders DBS-stimulering
|
|
Ændring i Visual Analogue Mood Scales (VAMS) energetisk tilstand
Tidsramme: Før operationens baseline til 6 måneders DBS-stimulering
|
VAMS måler humørtilstande ved hjælp af skalaer, der har et neutralt ansigt/ord øverst på en lodret linje og et specifikt humørflade/ord nederst på linjen.
Respondenterne angiver et punkt på linjen, der beskriver, hvordan de har det, og der opnås en råscore mellem 0-100.
Den rå score konverteres til en T-score.
De gennemsnitlige præ- og post-DBS T-scores sammenlignes.
En negativ forskel i T-score (-0,5) indikerer en reduktion i humør fra før til post-DBS, mens en positiv T-score forskel (2,4)
angiver en stigning i humøret.
Jo større den absolutte T-score værdi er, jo større er den gennemsnitlige ændring i humør.
|
Før operationens baseline til 6 måneders DBS-stimulering
|
|
Ændring i Visual Analogue Mood Scales (VAMS) Happy State
Tidsramme: Før operationens baseline til 6 måneders DBS-stimulering
|
VAMS måler humørtilstande ved hjælp af skalaer, der har et neutralt ansigt/ord øverst på en lodret linje og et specifikt humørflade/ord nederst på linjen.
Respondenterne angiver et punkt på linjen, der beskriver, hvordan de har det, og der opnås en råscore mellem 0-100.
Den rå score konverteres til en T-score.
De gennemsnitlige præ- og post-DBS T-scores sammenlignes.
En negativ forskel i T-score (-0,5) indikerer en reduktion i humør fra før til post-DBS, mens en positiv T-score forskel (2,4)
angiver en stigning i humøret.
Jo større den absolutte T-score værdi er, jo større er den gennemsnitlige ændring i humør.
|
Før operationens baseline til 6 måneders DBS-stimulering
|
|
Ændring i Visual Analogue Mood Scales (VAMS) Trist tilstand
Tidsramme: Før operationens baseline til 6 måneders DBS-stimulering
|
VAMS måler humørtilstande ved hjælp af skalaer, der har et neutralt ansigt/ord øverst på en lodret linje og et specifikt humørflade/ord nederst på linjen.
Respondenterne angiver et punkt på linjen, der beskriver, hvordan de har det, og der opnås en råscore mellem 0-100.
Den rå score konverteres til en T-score.
De gennemsnitlige præ- og post-DBS T-scores sammenlignes.
En negativ forskel i T-score (-0,5) indikerer en reduktion i humør fra før til post-DBS, mens en positiv T-score forskel (2,4)
angiver en stigning i humøret.
Jo større den absolutte T-score værdi er, jo større er den gennemsnitlige ændring i humør.
|
Før operationens baseline til 6 måneders DBS-stimulering
|
|
Ændring i Visual Analogue Mood Scales (VAMS) Tense State
Tidsramme: Før operationens baseline til 6 måneders DBS-stimulering
|
VAMS måler humørtilstande ved hjælp af skalaer, der har et neutralt ansigt/ord øverst på en lodret linje og et specifikt humørflade/ord nederst på linjen.
Respondenterne angiver et punkt på linjen, der beskriver, hvordan de har det, og der opnås en råscore mellem 0-100.
Den rå score konverteres til en T-score.
De gennemsnitlige præ- og post-DBS T-scores sammenlignes.
En negativ forskel i T-score (-0,5) indikerer en reduktion i humør fra før til post-DBS, mens en positiv T-score forskel (2,4)
angiver en stigning i humøret.
Jo større den absolutte T-score værdi er, jo større er den gennemsnitlige ændring i humør.
|
Før operationens baseline til 6 måneders DBS-stimulering
|
|
Ændring i Visual Analogue Mood Scales (VAMS) Træt tilstand
Tidsramme: Før operationens baseline til 6 måneders DBS-stimulering
|
VAMS måler humørtilstande ved hjælp af skalaer, der har et neutralt ansigt/ord øverst på en lodret linje og et specifikt humørflade/ord nederst på linjen.
Respondenterne angiver et punkt på linjen, der beskriver, hvordan de har det, og der opnås en råscore mellem 0-100.
Den rå score konverteres til en T-score.
De gennemsnitlige præ- og post-DBS T-scores sammenlignes.
En negativ forskel i T-score (-0,5) indikerer en reduktion i humør fra før til post-DBS, mens en positiv T-score forskel (2,4)
angiver en stigning i humøret.
Jo større den absolutte T-score værdi er, jo større er den gennemsnitlige ændring i humør.
|
Før operationens baseline til 6 måneders DBS-stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Før operationens baseline til 6 måneders DBS-stimulering
|
STAI måler angst.
Spørgeskemaet spørger patienterne, hvordan de har det, og giver dem mulighed for at svare på en frekvensskala, der går fra 1 (slet ikke) til 4 (næsten altid/meget).
Scoringer spænder fra 20-80 og jo højere score, jo større angstniveau.
Den rå score konverteres til en T-score.
De gennemsnitlige præ- og post-DBS T-scores sammenlignes.
En negativ forskel i T-score (-1,4) indikerer en reduktion i angst fra før til post-DBS, mens en positiv T-score forskel (0,4) angiver en stigning i angst.
Jo større den absolutte T-score værdi er, jo større er den gennemsnitlige ændring i angst.
|
Før operationens baseline til 6 måneders DBS-stimulering
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Før operationens baseline til 6 måneders DBS-stimulering
|
BDI er et spørgeskema, der bruges til at måle depression.
Der er en fire-punkts skala for hvert af de 21 punkter i spørgeskemaet med score fra 0 til 3. Samlet rå score varierer fra 0 til 63.
Jo højere score, jo større er sværhedsgraden af depression.
Den rå score konverteres til en T-score.
De gennemsnitlige præ- og post-DBS T-scores sammenlignes.
En negativ forskel i T-score (-3,7) indikerer en reduktion i depression fra før til post-DBS, mens en positiv T-score forskel (0,4) angiver en stigning i depression.
Jo større den absolutte T-score værdi er, jo større er den gennemsnitlige ændring i depression.
|
Før operationens baseline til 6 måneders DBS-stimulering
|
|
Ændring i bogstavflydende opgaver (LFT)
Tidsramme: Før operationens baseline til 6 måneders DBS-stimulering
|
LFT vurderer frontallappens funktion.
Præstationsmål er antallet af ord, der begynder med et bestemt bogstav, genereret på 1 min.
Selvom der ikke er nogen række mulige scores, jo flere ord, der er navngivet i den tildelte tid, jo højere er den forudsagte frontallappens funktion.
Rå score konverteres til T-score.
De gennemsnitlige præ- og post-DBS T-scores sammenlignes.
En negativ forskel i T-score (-2,6) betyder en reduktion i opgaveudførelse fra før til efter DBS, mens en positiv T-score forskel (0,7)
angiver en stigning i opgavens udførelse.
Jo større den absolutte T-score værdi er, jo større er den gennemsnitlige ændring i ydeevne.
|
Før operationens baseline til 6 måneders DBS-stimulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Okun, MD, University of Florida
- Ledende efterforsker: Kelly Foote, MD, University of Florida
- Ledende efterforsker: Hubert Fernandez, MD, University of Florida
- Ledende efterforsker: Ramon Rodriguez, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2006
Først opslået (Skøn)
3. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 303-2002
- K23NS044997 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .