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Effetti della stimolazione cerebrale profonda su sintomi motori, dell'umore e cognitivi nella malattia di Parkinson

25 ottobre 2012 aggiornato da: University of Florida

Cognizione e umore nella malattia di Parkinson (PD) nel nucleo subtalamico (STN) rispetto al globo pallido interno (GPi) Stimolazione cerebrale profonda (DBS)

Lo scopo di questo studio è studiare l'umore e gli effetti cognitivi della stimolazione cerebrale profonda nella malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico (STN) e del globus pallidus interna (GPi) ha dimostrato di alleviare i sintomi motori della malattia di Parkinson (PD) come tremore, rigidità e bradicinesia. Tuttavia, vi sono prove crescenti che la DBS possa essere associata a un numero significativo di cambiamenti dell'umore e cognitivi.

Gli obiettivi di questo studio sono caratterizzare e confrontare l'umore e gli effetti cognitivi associati alla DBS di STN e GPi, per delineare le regioni all'interno o intorno a STN e GPi che sono associate a specifici cambiamenti dell'umore e cognitivi quando la DBS viene applicata a queste aree e per valutare l'efficacia relativa della stimolazione STN o GPi destra rispetto a quella sinistra su umore e cognizione.

Nello studio, i ricercatori confronteranno la funzione motoria, dell'umore e cognitiva nelle persone con PD che hanno avuto un trattamento DBS con soggetti di controllo (o individui con PD che non hanno avuto DBS). Gli scienziati caratterizzeranno i tipi e l'incidenza dei cambiamenti dell'umore e cognitivi che si verificano durante la DBS in ciascun bersaglio (STN e GPi), confronteranno i bersagli ed esamineranno il ruolo della posizione dell'elettrocatetere.

Lo studio arruolerà 62 partecipanti-10 soggetti di controllo (individui con PD che non hanno avuto DBS) e 52 individui con PD che sono programmati per DBS; il sito dell'impianto (STN o GPi) sarà assegnato in modo casuale. I partecipanti eseguiranno test motori, dell'umore e cognitivi (dopo 6 mesi di stimolazione) per un periodo di 2 giorni. La durata della sperimentazione per i partecipanti è di 6 mesi e include una degenza ospedaliera di 2 notti.

I risultati di questo studio possono aiutare i ricercatori a capire meglio come la DBS influisce sui circuiti non motori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0236
        • University of Florida College of Medicine, Department of Neurology, McKnight Brain Institute, 100 South Newell Drive, L-3 100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MP intrattabile e invalidante con fluttuazioni motorie, discinesie o episodi di congelamento
  • Età tra i 30-75 anni
  • Risposta clinica insoddisfacente alla massima gestione medica (con prove di dosi sia più alte che più basse di farmaci anti-Parkinson)
  • Un regime medico stabile e ottimale di terapia farmacologica antiparkinsoniana per almeno tre mesi prima dell'intervento chirurgico
  • I pazienti devono essere destrimani per essere inclusi nello studio poiché l'umore e la cognizione vengono analizzati e i pazienti con dominanza dell'emisfero destro potrebbero confondere i risultati.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica clinicamente significativa che aumenterebbe il rischio di sviluppare complicanze pre o postoperatorie (ad esempio, malattia cardiaca o polmonare significativa, ipertensione incontrollata)
  • Evidenza di parkinsonismo secondario o atipico come suggerito dalla presenza di uno qualsiasi dei seguenti: 1) storia di ictus(i), 2) esposizione a tossine o neurolettici, 3) storia di encefalite, 4) segni neurologici di malattia del motoneurone superiore, coinvolgimento cerebellare, paralisi sopranucleare dello sguardo o significativa ipotensione ortostatica
  • Scansione MRI con evidenza significativa di atrofia cerebrale o altre anomalie (ad esempio, infarti lacunari o depositi di ferro nel putamen)
  • La Mattis Dementia Rating Scale sarà utilizzata per valutare il livello della funzione intellettiva e i pazienti saranno esclusi con punteggi che riflettono la demenza clinica
  • Un grave disturbo psichiatrico nell'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID-IV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DBS STN
Pazienti sottoposti a stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico (STN) per il trattamento della malattia di Parkinson (MdP)
Procedura: DBS dell'STN
I pazienti vengono sottoposti a stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico (STN) per il trattamento del morbo di Parkinson, utilizzando un dispositivo Medtronic 3387.
Comparatore attivo: DBS GPI
Pazienti sottoposti a stimolazione cerebrale profonda (DBS) del globo pallido interno (GPi) per il trattamento della malattia di Parkinson (MdP)
Procedura: DBS del GPI
I pazienti vengono sottoposti a stimolazione cerebrale profonda (DBS) del globo pallido interno (Gpi) per il trattamento della malattia di Parkinson, utilizzando un dispositivo Medtronic 3387.
Nessun intervento: niente DBS
gruppo di controllo di pazienti con PD non DBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio T medio di Visual Analogue Mood Scales (VAMS) Stato di rabbia
Lasso di tempo: Basale pre-operatorio a 6 mesi di stimolazione DBS
I VAMS misurano gli stati d'animo utilizzando scale che hanno una faccia/parola neutra nella parte superiore di una linea verticale e una faccia/parola dell'umore specifica nella parte inferiore della riga. Gli intervistati indicano un punto sulla linea che descrive come si sentono e si ottiene un punteggio grezzo compreso tra 0 e 100. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T. Vengono confrontati i punteggi T medi pre e post-DBS. Una differenza negativa nel punteggio T (-0,5) indica una riduzione dell'umore da pre a post-DBS mentre una differenza positiva del punteggio T (2,4) denota un aumento dell'umore. Maggiore è il valore assoluto del punteggio T, maggiore è il cambiamento medio dell'umore.
Basale pre-operatorio a 6 mesi di stimolazione DBS
Cambiamento nello stato di paura delle scale dell'umore analogico visivo (VAMS).
Lasso di tempo: Basale pre-operatorio a 6 mesi di stimolazione DBS
I VAMS misurano gli stati d'animo utilizzando scale che hanno una faccia/parola neutra nella parte superiore di una linea verticale e una faccia/parola dell'umore specifica nella parte inferiore della riga. Gli intervistati indicano un punto sulla linea che descrive come si sentono e si ottiene un punteggio grezzo compreso tra 0 e 100. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T. Vengono confrontati i punteggi T medi pre e post-DBS. Una differenza negativa nel punteggio T (-0,5) indica una riduzione dell'umore da pre a post-DBS mentre una differenza positiva del punteggio T (2,4) denota un aumento dell'umore. Maggiore è il valore assoluto del punteggio T, maggiore è il cambiamento medio dell'umore.
Basale pre-operatorio a 6 mesi di stimolazione DBS
Cambiamento nello stato confuso delle scale di umore analogiche visive (VAMS).
Lasso di tempo: Basale pre-operatorio a 6 mesi di stimolazione DBS
I VAMS misurano gli stati d'animo utilizzando scale che hanno una faccia/parola neutra nella parte superiore di una linea verticale e una faccia/parola dell'umore specifica nella parte inferiore della riga. Gli intervistati indicano un punto sulla linea che descrive come si sentono e si ottiene un punteggio grezzo compreso tra 0 e 100. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T. Vengono confrontati i punteggi T medi pre e post-DBS. Una differenza negativa nel punteggio T (-0,5) indica una riduzione dell'umore da pre a post-DBS mentre una differenza positiva del punteggio T (2,4) denota un aumento dell'umore. Maggiore è il valore assoluto del punteggio T, maggiore è il cambiamento medio dell'umore.
Basale pre-operatorio a 6 mesi di stimolazione DBS
Cambiamento nello stato energetico delle scale dell'umore analogico visivo (VAMS).
Lasso di tempo: Basale pre-operatorio a 6 mesi di stimolazione DBS
I VAMS misurano gli stati d'animo utilizzando scale che hanno una faccia/parola neutra nella parte superiore di una linea verticale e una faccia/parola dell'umore specifica nella parte inferiore della riga. Gli intervistati indicano un punto sulla linea che descrive come si sentono e si ottiene un punteggio grezzo compreso tra 0 e 100. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T. Vengono confrontati i punteggi T medi pre e post-DBS. Una differenza negativa nel punteggio T (-0,5) indica una riduzione dell'umore da pre a post-DBS mentre una differenza positiva del punteggio T (2,4) denota un aumento dell'umore. Maggiore è il valore assoluto del punteggio T, maggiore è il cambiamento medio dell'umore.
Basale pre-operatorio a 6 mesi di stimolazione DBS
Cambiamento nello stato felice delle scale di umore analogiche visive (VAMS).
Lasso di tempo: Basale pre-operatorio a 6 mesi di stimolazione DBS
I VAMS misurano gli stati d'animo utilizzando scale che hanno una faccia/parola neutra nella parte superiore di una linea verticale e una faccia/parola dell'umore specifica nella parte inferiore della riga. Gli intervistati indicano un punto sulla linea che descrive come si sentono e si ottiene un punteggio grezzo compreso tra 0 e 100. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T. Vengono confrontati i punteggi T medi pre e post-DBS. Una differenza negativa nel punteggio T (-0,5) indica una riduzione dell'umore da pre a post-DBS mentre una differenza positiva del punteggio T (2,4) denota un aumento dell'umore. Maggiore è il valore assoluto del punteggio T, maggiore è il cambiamento medio dell'umore.
Basale pre-operatorio a 6 mesi di stimolazione DBS
Cambiamento nello stato triste delle scale di umore analogiche visive (VAMS).
Lasso di tempo: Basale pre-operatorio a 6 mesi di stimolazione DBS
I VAMS misurano gli stati d'animo utilizzando scale che hanno una faccia/parola neutra nella parte superiore di una linea verticale e una faccia/parola dell'umore specifica nella parte inferiore della riga. Gli intervistati indicano un punto sulla linea che descrive come si sentono e si ottiene un punteggio grezzo compreso tra 0 e 100. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T. Vengono confrontati i punteggi T medi pre e post-DBS. Una differenza negativa nel punteggio T (-0,5) indica una riduzione dell'umore da pre a post-DBS mentre una differenza positiva del punteggio T (2,4) denota un aumento dell'umore. Maggiore è il valore assoluto del punteggio T, maggiore è il cambiamento medio dell'umore.
Basale pre-operatorio a 6 mesi di stimolazione DBS
Cambiamento nello stato teso delle scale dell'umore analogico visivo (VAMS).
Lasso di tempo: Basale pre-operatorio a 6 mesi di stimolazione DBS
I VAMS misurano gli stati d'animo utilizzando scale che hanno una faccia/parola neutra nella parte superiore di una linea verticale e una faccia/parola dell'umore specifica nella parte inferiore della riga. Gli intervistati indicano un punto sulla linea che descrive come si sentono e si ottiene un punteggio grezzo compreso tra 0 e 100. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T. Vengono confrontati i punteggi T medi pre e post-DBS. Una differenza negativa nel punteggio T (-0,5) indica una riduzione dell'umore da pre a post-DBS mentre una differenza positiva del punteggio T (2,4) denota un aumento dell'umore. Maggiore è il valore assoluto del punteggio T, maggiore è il cambiamento medio dell'umore.
Basale pre-operatorio a 6 mesi di stimolazione DBS
Cambiamento nello stato di stanchezza delle scale di umore analogiche visive (VAMS).
Lasso di tempo: Basale pre-operatorio a 6 mesi di stimolazione DBS
I VAMS misurano gli stati d'animo utilizzando scale che hanno una faccia/parola neutra nella parte superiore di una linea verticale e una faccia/parola dell'umore specifica nella parte inferiore della riga. Gli intervistati indicano un punto sulla linea che descrive come si sentono e si ottiene un punteggio grezzo compreso tra 0 e 100. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T. Vengono confrontati i punteggi T medi pre e post-DBS. Una differenza negativa nel punteggio T (-0,5) indica una riduzione dell'umore da pre a post-DBS mentre una differenza positiva del punteggio T (2,4) denota un aumento dell'umore. Maggiore è il valore assoluto del punteggio T, maggiore è il cambiamento medio dell'umore.
Basale pre-operatorio a 6 mesi di stimolazione DBS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Inventario dell'Ansia dei Tratti di Stato di Spielberger (STAI)
Lasso di tempo: Basale pre-operatorio a 6 mesi di stimolazione DBS
STAI misura l'ansia. Il questionario chiede ai pazienti come si sentono e permette loro di rispondere su una scala di frequenza che va da 1 (per niente) a 4 (quasi sempre/molto). I punteggi vanno da 20 a 80 e più alto è il punteggio maggiore è il livello di ansia. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T. Vengono confrontati i punteggi T medi pre e post-DBS. Una differenza negativa nel punteggio T (-1,4) indica una riduzione dell'ansia da pre a post-DBS, mentre una differenza positiva del punteggio T (0,4) denota un aumento dell'ansia. Maggiore è il valore assoluto del punteggio T, maggiore è la variazione media dell'ansia.
Basale pre-operatorio a 6 mesi di stimolazione DBS
Modifica dell'inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Basale pre-operatorio a 6 mesi di stimolazione DBS
BDI è un questionario utilizzato per misurare la depressione. Esiste una scala a quattro punti per ciascuna delle 21 voci del questionario con punteggi che vanno da 0 a 3. I punteggi grezzi totali vanno da 0 a 63. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della depressione. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T. Vengono confrontati i punteggi T medi pre e post-DBS. Una differenza negativa nel punteggio T (-3,7) indica una riduzione della depressione da pre a post-DBS, mentre una differenza positiva del punteggio T (0,4) denota un aumento della depressione. Maggiore è il valore assoluto del punteggio T, maggiore è la variazione media della depressione.
Basale pre-operatorio a 6 mesi di stimolazione DBS
Modifica delle attività di fluidità delle lettere (LFT)
Lasso di tempo: Basale pre-operatorio a 6 mesi di stimolazione DBS
LFT valuta la funzione del lobo frontale. La misura della performance è il numero di parole che iniziano con una lettera specifica generate in 1 min. Sebbene non ci sia una gamma di punteggi possibili, più parole vengono nominate nel tempo assegnato, maggiore è la funzione prevista del lobo frontale. Il punteggio grezzo viene convertito in punteggio T. Vengono confrontati i punteggi T medi pre e post-DBS. Una differenza negativa nel punteggio T (-2,6) indica una riduzione delle prestazioni dell'attività da pre a post-DBS mentre una differenza positiva del punteggio T (0,7) denota un aumento delle prestazioni del compito. Maggiore è il valore assoluto del punteggio T, maggiore è la variazione media delle prestazioni.
Basale pre-operatorio a 6 mesi di stimolazione DBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Okun, MD, University of Florida
  • Investigatore principale: Kelly Foote, MD, University of Florida
  • Investigatore principale: Hubert Fernandez, MD, University of Florida
  • Investigatore principale: Ramon Rodriguez, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 303-2002
  • K23NS044997 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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