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Auswirkungen der tiefen Hirnstimulation auf motorische, stimmungsbezogene und kognitive Symptome bei der Parkinson-Krankheit

25. Oktober 2012 aktualisiert von: University of Florida

Kognition und Stimmung bei der Parkinson-Krankheit (PD) im subthalamischen Nucleus (STN) versus Globus Pallidus Interna (GPi) Tiefenhirnstimulation (DBS)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Stimmung und die kognitiven Wirkungen der Tiefenhirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tiefenhirnstimulation (THS) des Nucleus subthalamicus (STN) und des Globus pallidus interna (GPi) lindert nachweislich die motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit (PD) wie Zittern, Steifheit und Bradykinesie. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass DBS mit einer erheblichen Anzahl von Stimmungs- und kognitiven Veränderungen in Verbindung gebracht werden kann.

Die Ziele dieser Studie sind die Charakterisierung und der Vergleich der mit DBS verbundenen Stimmungs- und kognitiven Wirkungen von STN und GPi, um Regionen innerhalb oder um STN und GPi abzugrenzen, die mit spezifischen Stimmungs- und kognitiven Veränderungen verbunden sind, wenn DBS auf diese Bereiche angewendet wird , und um die relative Wirksamkeit der rechten gegenüber der linken STN- oder GPi-Stimulation auf Stimmung und Kognition zu bewerten.

In der Studie werden die Forscher die motorischen, Stimmungs- und kognitiven Funktionen von Menschen mit Parkinson, die eine DBS-Behandlung erhalten haben, mit Kontrollpersonen (oder Personen mit Parkinson, die keine DBS hatten) vergleichen. Die Wissenschaftler werden die Arten und das Auftreten von Stimmungs- und kognitiven Veränderungen charakterisieren, die während DBS in jedem Ziel (STN und GPi) auftreten, die Ziele vergleichen und die Rolle der Leitstelle untersuchen.

Die Studie wird 62 Teilnehmer einschreiben – 10 Kontrollpersonen (Personen mit PD, die kein DBS hatten) und 52 Personen mit PD, die für DBS geplant sind; Die Implantationsstelle (STN oder GPi) wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Die Teilnehmer führen über einen Zeitraum von 2 Tagen motorische, Stimmungs- und kognitive Tests (nach 6 Monaten Stimulation) durch. Die Dauer der Studie für die Teilnehmer beträgt 6 Monate und beinhaltet einen Krankenhausaufenthalt von 2 Nächten.

Die Ergebnisse dieser Studie können Forschern dabei helfen, besser zu verstehen, wie DBS nicht-motorische Schaltkreise beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0236
        • University of Florida College of Medicine, Department of Neurology, McKnight Brain Institute, 100 South Newell Drive, L-3 100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hartnäckige, behindernde PD mit motorischen Fluktuationen, Dyskinesien oder Gefrierepisoden
  • Alter zwischen 30-75 Jahren
  • Unbefriedigendes klinisches Ansprechen auf maximale medizinische Behandlung (mit Studien mit sowohl höheren als auch niedrigeren Dosen von Anti-Parkinson-Medikamenten)
  • Ein stabiles und optimales medizinisches Regime der Anti-Parkinson-Medikamententherapie für mindestens drei Monate vor der Operation
  • Patienten müssen Rechtshänder sein, um in die Studie aufgenommen zu werden, da Stimmung und Kognition analysiert werden und rechtshemisphärisch dominante Patienten die Ergebnisse verfälschen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Erkrankung, die das Risiko für prä- oder postoperative Komplikationen erhöhen würde (z. B. signifikante Herz- oder Lungenerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck)
  • Hinweise auf sekundären oder atypischen Parkinsonismus, wie durch das Vorhandensein eines der folgenden nahegelegt: 1) Vorgeschichte von Schlaganfällen, 2) Exposition gegenüber Toxinen oder Neuroleptika, 3) Vorgeschichte von Enzephalitis, 4) neurologische Anzeichen einer Erkrankung der oberen Motoneuronen, Kleinhirnbeteiligung, supranukleäre Blicklähmung oder signifikante orthostatische Hypotonie
  • MRT-Scan mit deutlichem Hinweis auf Hirnatrophie oder andere Anomalien (z. B. lakunäre Infarkte oder Eisenablagerungen im Putamen)
  • Die Mattis-Demenz-Bewertungsskala wird verwendet, um das Niveau der intellektuellen Funktion zu bewerten, und Patienten werden mit Werten ausgeschlossen, die eine klinische Demenz widerspiegeln
  • Eine schwere psychiatrische Störung im strukturierten klinischen Interview für DSM-IV (SCID-IV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: STN DBS
Patienten, die sich einer tiefen Hirnstimulation (THS) des Nucleus subthalamicus (STN) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD) unterzogen haben
Verfahren: DBS des STN
Die Patienten unterziehen sich einer Tiefenhirnstimulation (DBS) des subthalamischen Kerns (STN) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit mit einem Medtronic 3387-Gerät.
Aktiver Komparator: GPI-DBS
Patienten, die sich einer tiefen Hirnstimulation (THS) des Globus pallidus interna (GPi) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD) unterzogen haben
Verfahren: DBS der GPI
Die Patienten unterziehen sich zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einer tiefen Hirnstimulation (DBS) des Globus pallidus interna (Gpi) mit einem Medtronic 3387-Gerät.
Kein Eingriff: kein DBS
Nicht-DBS-PD-Patientenkontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren T-Scores der visuellen analogen Stimmungsskalen (VAMS) Angry State
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation bis 6 Monate DBS-Stimulation
VAMS misst Stimmungszustände mithilfe von Skalen, die ein neutrales Gesicht/Wort oben auf einer vertikalen Linie und ein bestimmtes Stimmungsgesicht/Wort unten auf der Linie haben. Die Befragten geben einen Punkt auf der Linie an, der beschreibt, wie sie sich fühlen, und erhalten eine Rohpunktzahl zwischen 0 und 100. Der Rohwert wird in einen T-Wert umgewandelt. Die mittleren Pre- und Post-DBS-T-Scores werden verglichen. Ein negativer Unterschied im T-Score (-0,5) zeigt eine Verschlechterung der Stimmung von vor zu nach DBS an, während ein positiver T-Score-Unterschied (2,4) bezeichnet eine Stimmungsaufhellung. Je größer der absolute T-Score-Wert, desto größer die mittlere Stimmungsänderung.
Ausgangswert vor der Operation bis 6 Monate DBS-Stimulation
Veränderung der visuellen analogen Stimmungsskalen (VAMS) Angstzustand
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation bis 6 Monate DBS-Stimulation
VAMS misst Stimmungszustände mithilfe von Skalen, die ein neutrales Gesicht/Wort oben auf einer vertikalen Linie und ein bestimmtes Stimmungsgesicht/Wort unten auf der Linie haben. Die Befragten geben einen Punkt auf der Linie an, der beschreibt, wie sie sich fühlen, und erhalten eine Rohpunktzahl zwischen 0 und 100. Der Rohwert wird in einen T-Wert umgewandelt. Die mittleren Pre- und Post-DBS-T-Scores werden verglichen. Ein negativer Unterschied im T-Score (-0,5) zeigt eine Verschlechterung der Stimmung von vor zu nach DBS an, während ein positiver T-Score-Unterschied (2,4) bezeichnet eine Stimmungsaufhellung. Je größer der absolute T-Score-Wert, desto größer die mittlere Stimmungsänderung.
Ausgangswert vor der Operation bis 6 Monate DBS-Stimulation
Änderung des verwirrten Zustands der visuellen analogen Stimmungsskalen (VAMS).
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation bis 6 Monate DBS-Stimulation
VAMS misst Stimmungszustände mithilfe von Skalen, die ein neutrales Gesicht/Wort oben auf einer vertikalen Linie und ein bestimmtes Stimmungsgesicht/Wort unten auf der Linie haben. Die Befragten geben einen Punkt auf der Linie an, der beschreibt, wie sie sich fühlen, und erhalten eine Rohpunktzahl zwischen 0 und 100. Der Rohwert wird in einen T-Wert umgewandelt. Die mittleren Pre- und Post-DBS-T-Scores werden verglichen. Ein negativer Unterschied im T-Score (-0,5) zeigt eine Verschlechterung der Stimmung von vor zu nach DBS an, während ein positiver T-Score-Unterschied (2,4) bezeichnet eine Stimmungsaufhellung. Je größer der absolute T-Score-Wert, desto größer die mittlere Stimmungsänderung.
Ausgangswert vor der Operation bis 6 Monate DBS-Stimulation
Änderung des energetischen Zustands der visuellen analogen Stimmungsskalen (VAMS).
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation bis 6 Monate DBS-Stimulation
VAMS misst Stimmungszustände mithilfe von Skalen, die ein neutrales Gesicht/Wort oben auf einer vertikalen Linie und ein bestimmtes Stimmungsgesicht/Wort unten auf der Linie haben. Die Befragten geben einen Punkt auf der Linie an, der beschreibt, wie sie sich fühlen, und erhalten eine Rohpunktzahl zwischen 0 und 100. Der Rohwert wird in einen T-Wert umgewandelt. Die mittleren Pre- und Post-DBS-T-Scores werden verglichen. Ein negativer Unterschied im T-Score (-0,5) zeigt eine Verschlechterung der Stimmung von vor zu nach DBS an, während ein positiver T-Score-Unterschied (2,4) bezeichnet eine Stimmungsaufhellung. Je größer der absolute T-Score-Wert, desto größer die mittlere Stimmungsänderung.
Ausgangswert vor der Operation bis 6 Monate DBS-Stimulation
Änderung des Glückszustands der visuellen analogen Stimmungsskalen (VAMS).
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation bis 6 Monate DBS-Stimulation
VAMS misst Stimmungszustände mithilfe von Skalen, die ein neutrales Gesicht/Wort oben auf einer vertikalen Linie und ein bestimmtes Stimmungsgesicht/Wort unten auf der Linie haben. Die Befragten geben einen Punkt auf der Linie an, der beschreibt, wie sie sich fühlen, und erhalten eine Rohpunktzahl zwischen 0 und 100. Der Rohwert wird in einen T-Wert umgewandelt. Die mittleren Pre- und Post-DBS-T-Scores werden verglichen. Ein negativer Unterschied im T-Score (-0,5) zeigt eine Verschlechterung der Stimmung von vor zu nach DBS an, während ein positiver T-Score-Unterschied (2,4) bezeichnet eine Stimmungsaufhellung. Je größer der absolute T-Score-Wert, desto größer die mittlere Stimmungsänderung.
Ausgangswert vor der Operation bis 6 Monate DBS-Stimulation
Änderung der visuellen analogen Stimmungsskalen (VAMS) Trauriger Zustand
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation bis 6 Monate DBS-Stimulation
VAMS misst Stimmungszustände mithilfe von Skalen, die ein neutrales Gesicht/Wort oben auf einer vertikalen Linie und ein bestimmtes Stimmungsgesicht/Wort unten auf der Linie haben. Die Befragten geben einen Punkt auf der Linie an, der beschreibt, wie sie sich fühlen, und erhalten eine Rohpunktzahl zwischen 0 und 100. Der Rohwert wird in einen T-Wert umgewandelt. Die mittleren Pre- und Post-DBS-T-Scores werden verglichen. Ein negativer Unterschied im T-Score (-0,5) zeigt eine Verschlechterung der Stimmung von vor zu nach DBS an, während ein positiver T-Score-Unterschied (2,4) bezeichnet eine Stimmungsaufhellung. Je größer der absolute T-Score-Wert, desto größer die mittlere Stimmungsänderung.
Ausgangswert vor der Operation bis 6 Monate DBS-Stimulation
Änderung des angespannten Zustands der visuellen analogen Stimmungsskalen (VAMS).
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation bis 6 Monate DBS-Stimulation
VAMS misst Stimmungszustände mithilfe von Skalen, die ein neutrales Gesicht/Wort oben auf einer vertikalen Linie und ein bestimmtes Stimmungsgesicht/Wort unten auf der Linie haben. Die Befragten geben einen Punkt auf der Linie an, der beschreibt, wie sie sich fühlen, und erhalten eine Rohpunktzahl zwischen 0 und 100. Der Rohwert wird in einen T-Wert umgewandelt. Die mittleren Pre- und Post-DBS-T-Scores werden verglichen. Ein negativer Unterschied im T-Score (-0,5) zeigt eine Verschlechterung der Stimmung von vor zu nach DBS an, während ein positiver T-Score-Unterschied (2,4) bezeichnet eine Stimmungsaufhellung. Je größer der absolute T-Score-Wert, desto größer die mittlere Stimmungsänderung.
Ausgangswert vor der Operation bis 6 Monate DBS-Stimulation
Änderung des Müdigkeitszustands der visuellen analogen Stimmungsskalen (VAMS).
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation bis 6 Monate DBS-Stimulation
VAMS misst Stimmungszustände mithilfe von Skalen, die ein neutrales Gesicht/Wort oben auf einer vertikalen Linie und ein bestimmtes Stimmungsgesicht/Wort unten auf der Linie haben. Die Befragten geben einen Punkt auf der Linie an, der beschreibt, wie sie sich fühlen, und erhalten eine Rohpunktzahl zwischen 0 und 100. Der Rohwert wird in einen T-Wert umgewandelt. Die mittleren Pre- und Post-DBS-T-Scores werden verglichen. Ein negativer Unterschied im T-Score (-0,5) zeigt eine Verschlechterung der Stimmung von vor zu nach DBS an, während ein positiver T-Score-Unterschied (2,4) bezeichnet eine Stimmungsaufhellung. Je größer der absolute T-Score-Wert, desto größer die mittlere Stimmungsänderung.
Ausgangswert vor der Operation bis 6 Monate DBS-Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation bis 6 Monate DBS-Stimulation
STAI misst Angst. Der Fragebogen fragt die Patienten, wie sie sich fühlen, und erlaubt ihnen, auf einer Häufigkeitsskala zu antworten, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (fast immer/sehr) reicht. Die Punktzahlen reichen von 20-80 und je höher die Punktzahl, desto größer das Angstniveau. Der Rohwert wird in einen T-Wert umgewandelt. Die mittleren Pre- und Post-DBS-T-Scores werden verglichen. Ein negativer Unterschied im T-Score (-1,4) zeigt eine Verringerung der Angst von vor bis nach DBS an, während ein positiver T-Score-Unterschied (0,4) eine Zunahme der Angst anzeigt. Je größer der absolute T-Score-Wert ist, desto größer ist die mittlere Änderung der Angst.
Ausgangswert vor der Operation bis 6 Monate DBS-Stimulation
Veränderung des Beck-Depressionsinventars (BDI)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation bis 6 Monate DBS-Stimulation
BDI ist ein Fragebogen zur Messung von Depressionen. Für jeden der 21 Punkte des Fragebogens gibt es eine Vier-Punkte-Skala mit Werten von 0 bis 3. Die Gesamtrohwerte reichen von 0 bis 63. Je höher der Score, desto schwerer die Depression. Der Rohwert wird in einen T-Wert umgewandelt. Die mittleren Pre- und Post-DBS-T-Scores werden verglichen. Ein negativer Unterschied im T-Score (-3,7) zeigt eine Verringerung der Depression von vor zu nach DBS an, während ein positiver T-Score-Unterschied (0,4) eine Zunahme der Depression anzeigt. Je größer der absolute T-Score-Wert ist, desto größer ist die mittlere Veränderung der Depression.
Ausgangswert vor der Operation bis 6 Monate DBS-Stimulation
Änderung der Buchstabenflussaufgaben (LFT)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation bis 6 Monate DBS-Stimulation
LFT bewertet die Frontallappenfunktion. Leistungsmaß ist die Anzahl der Wörter, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen, der in 1 Minute generiert wird. Obwohl es keinen Bereich möglicher Bewertungen gibt, ist die vorhergesagte Frontallappenfunktion umso höher, je mehr Wörter in der zugeteilten Zeit genannt werden. Der Rohwert wird in den T-Wert umgewandelt. Die mittleren Pre- und Post-DBS-T-Scores werden verglichen. Ein negativer Unterschied im T-Score (-2,6) bedeutet eine Verringerung der Aufgabenleistung von vor zu post-DBS, während ein positiver T-Score-Unterschied (0,7) bezeichnet eine Steigerung der Aufgabenleistung. Je größer der absolute T-Score-Wert ist, desto größer ist die mittlere Leistungsänderung.
Ausgangswert vor der Operation bis 6 Monate DBS-Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Okun, MD, University of Florida
  • Hauptermittler: Kelly Foote, MD, University of Florida
  • Hauptermittler: Hubert Fernandez, MD, University of Florida
  • Hauptermittler: Ramon Rodriguez, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 303-2002
  • K23NS044997 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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