Palifermin DDI (Drogová interakce)

Bylo prokázáno, že heparin moduluje vazbu paliferminu na receptor KGF. Účelem této studie je proto v rámci postmarketingového regulačního závazku s Food and Drug Administration (FDA) charakterizovat potenciální farmakokinetickou a farmakodynamickou interakci lék-lék mezi kontinuální IV infuzí heparinu a IV bolusovou injekcí paliferminu. Pokud je při současném podávání pozorována interakce, očekává se, že výsledkem bude modulace clearance paliferminu nebo změna aktivity heparinu. Ačkoli to není běžně prováděno, literatura popisuje studie lékových interakcí heparinu prováděné u zdravých jedinců za použití subkutánního (Grimaudo a kol., 1988; Kroon a kol., 1992) a intravenózního podání (Caplain a kol., 1999; Noveck & Hubbard, 2004; Spowart et al, 1988) formulace. Na základě těchto zkušeností je vhodné zkoumat lékové interakce heparinu u zdravých jedinců.

V této studii budou subjekty dostávat jednu dávku 60 mcg/kg paliferminu buď jako monoterapii nebo ve spojení s kontinuální infuzí heparinu. Dávka paliferminu 60 mcg/kg zkoumaná v této studii je identická se současnou doporučenou denní dávkou pro pacienty s hematologickými malignitami, kteří podstoupili autologní transplantaci PBPC po ozáření celého těla a vysokodávkované chemoterapii: 3 po sobě jdoucí dny podávané ve dvou cyklech s 5denní interval bez dávkování.