Palifermin DDI (Interazione farmacologica)

È stato dimostrato che l'eparina modula il legame di palifermin al recettore KGF. Pertanto, nell'ambito di un impegno normativo post-marketing con la Food and Drug Administration (FDA), lo scopo di questo studio è caratterizzare la potenziale interazione farmacocinetica e farmacodinamica farmaco-farmaco tra un'infusione endovenosa continua di eparina e un'iniezione in bolo endovenoso di palifermin. Se si osserva un'interazione durante la co-somministrazione, si prevede che l'esito sia la modulazione della clearance di palifermin o una modifica dell'attività dell'eparina. Sebbene non comunemente condotti, la letteratura descrive studi di interazione farmaco-farmaco dell'eparina condotti in soggetti sani sia per via sottocutanea (Grimaudo et al,1988; Kroon et al, 1992) che per via endovenosa (Caplain et al, 1999; Noveck & Hubbard, 2004; Spowart et al, 1988) formulazioni. Sulla base di queste esperienze, è opportuno indagare le interazioni farmaco-farmaco dell'eparina in soggetti sani.

In questo studio, i soggetti riceveranno una singola dose di 60 mcg/kg di palifermin sia come monoterapia o in combinazione con un'infusione continua di eparina. La dose di 60 mcg/kg di palifermin esplorata in questo studio è identica all'attuale dosaggio giornaliero raccomandato per i pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto autologo di PBPC dopo aver ricevuto irradiazione corporea totale e chemioterapia ad alte dosi: 3 giorni consecutivi somministrati in due cicli con un intervallo di non somministrazione di 5 giorni.