Studie hodnotící pantoprazol u novorozenců a předčasně narozených dětí s GERD
22. dubna 2010 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Multicentrická, otevřená, farmakokinetická, PD a bezpečnostní studie pantoprazolu s opožděným uvolňováním granulí podávaných jako suspenze u novorozenců a předčasně narozených dětí s klinickou diagnózou GERD
Účelem této studie je zjistit, zda lze u kojenců s předpokládaným refluxním onemocněním jícnu dosáhnout konzistentních hladin léčiva.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie
-
-
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
-
Leuven, Belgie, 3000
-
-
-
-
-
Paris Cedex, Francie, 75674
-
Paris Cedex, Francie, 75935
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GJ
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
-
Napoli, Itálie, 80121
-
Roma, Itálie, 00161
-
-
-
-
-
Durban, Jižní Afrika, 3630
-
Overport, Jižní Afrika, 4067
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0083
-
-
CPT
-
Panorama, CPT, Jižní Afrika, 7500
-
-
KZN
-
Pietermaritzburg, KZN, Jižní Afrika, 3235
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
-
-
-
-
-
Bochum, Německo, 44797
-
Osnabrueck, Německo, 49074
-
Potsdam, Německo, 14467
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-165
-
Krakow, Polsko, 33-663
-
Lublin, Polsko, 20-093
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8064
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33101
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33323
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595-1689
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3042
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-1320
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-9550
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8032
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti
- Předpokládaná diagnóza GERD
- Donošené nebo nedonošené děti v novorozeneckém období kratším než 28 dní nebo předčasně narozené děti s korigovaným gestačním věkem nižším než 44 týdnů
Kritéria vyloučení:
- kardiovaskulární nestabilita
- klinicky významné laboratorní abnormality
- užívání warfarinu, karbamazepinu, fenytoinu nebo rifampinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka
|
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozptyl orální biologické dostupnosti
Časové okno: 1 den
|
Vzorky byly rozděleny mezi 2 skupiny pro každou dávku: Skupina A na začátku, 2, 8, 18 hodin; Skupina B na začátku, 1, 4, 12 hodin, aby se snížil počet odběrů krve na kojence.
Rozptyl orální biologické dostupnosti byl hodnocen, aby se určilo, zda je vhodné další PK hodnocení.
Bylo by považováno za vysoce variabilní, kdyby druhá odmocnina součtu čtverců směrodatné odchylky plochy pod křivkami koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUCT) pro skupinu A a skupinu B dělená součet průměrné hodnoty AUCT pro skupinu A a skupinu B byl >1,2.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po dávce v den 1
|
AUC je měřítkem plazmatické koncentrace léčiva v průběhu času.
Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
AUC byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování.
|
Výchozí stav do 24 hodin po dávce v den 1
|
|
Zdánlivá ústní clearance (Cl/F)
Časové okno: 1 den
|
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky.
Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování.
|
1 den
|
|
Poločas rozpadu
Časové okno: 1 den
|
Poločas rozpadu je doba potřebná k tomu, aby se polovina množství absorbovaného léčiva metabolizovala nebo eliminovala normálními biologickými procesy.
Poločas byl odhadnut z populačního farmakokinetického (PK) modelování.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3001B3-331, 3001B3-335
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .