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Studio che valuta il pantoprazolo nei neonati e nei prematuri con GERD

22 aprile 2010 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio multicentrico, in aperto, farmacocinetico, farmacocinetico e sulla sicurezza dei granuli a rilascio ritardato di pantoprazolo somministrati come sospensione nei neonati e nei pretermine con diagnosi clinica di MRGE

Lo scopo di questo studio è determinare se nei bambini con presunta malattia da reflusso gastroesofageo è possibile raggiungere o meno livelli di farmaco coerenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
  • Francia
      • Paris Cedex, Francia, 75674
      • Paris Cedex, Francia, 75935
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44797
      • Osnabrueck, Germania, 49074
      • Potsdam, Germania, 14467
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
      • Napoli, Italia, 80121
      • Roma, Italia, 00161
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GJ
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-165
      • Krakow, Polonia, 33-663
      • Lublin, Polonia, 20-093
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8064
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0296
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33323
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595-1689
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3042
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-1320
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-9550
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 3630
      • Overport, Sud Africa, 4067
      • Pretoria, Sud Africa, 0083
    • CPT
      • Panorama, CPT, Sud Africa, 7500
    • KZN
      • Pietermaritzburg, KZN, Sud Africa, 3235
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati
  • Presunta diagnosi di MRGE
  • Neonati a termine o post-termine entro il periodo neonatale inferiore a 28 giorni o neonati pretermine con un'età gestazionale corretta inferiore a 44 settimane

Criteri di esclusione:

  • instabilità cardiovascolare
  • anomalie di laboratorio clinicamente significative
  • uso di warfarin, carbamazepina, fenitoina o rifampicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose elevata
Droga: pantoprazolo
Comparatore attivo: Basso dosaggio
Droga: pantoprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Varianza della biodisponibilità orale
Lasso di tempo: 1 giorno
I campioni sono stati divisi in 2 gruppi per ciascuna dose: Gruppo A al basale, 2, 8, 18 ore; Gruppo B al basale, 1, 4, 12 ore per ridurre il numero di prelievi di sangue per neonato. La varianza della biodisponibilità orale è stata valutata per determinare se fosse appropriata un'ulteriore valutazione farmacocinetica. Sarebbe considerato altamente variabile se la radice quadrata della somma dei quadrati della deviazione standard dell'area sotto le curve concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUCT) per il gruppo A e il gruppo B divisa per il la somma dell'AUCT medio per il gruppo A e il gruppo B era >1,2.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la dose il giorno 1
L'AUC è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco. L'AUC è stata stimata dal modello di farmacocinetica (PK) della popolazione.
Dal basale a 24 ore dopo la dose il giorno 1
Clearance orale apparente (Cl/F)
Lasso di tempo: 1 giorno
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione.
1 giorno
Metà vita
Lasso di tempo: 1 giorno
L'emivita è il tempo necessario affinché metà della quantità di farmaco assorbito venga metabolizzata o eliminata dai normali processi biologici. L'emivita è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3001B3-331, 3001B3-335

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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