Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung von Pantoprazol bei Neugeborenen und Frühgeborenen mit GERD

22. April 2010 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine multizentrische Open-Label-, PK-, PD- und Sicherheitsstudie zu Pantoprazol-Granulat mit verzögerter Freisetzung, das als Suspension bei Neugeborenen und Frühgeborenen mit einer klinischen Diagnose von GERD verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob bei Säuglingen mit vermuteter gastroösophagealer Refluxkrankheit konsistente Arzneimittelspiegel erreicht werden können oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44797
      • Osnabrueck, Deutschland, 49074
      • Potsdam, Deutschland, 14467
  • Frankreich
      • Paris Cedex, Frankreich, 75674
      • Paris Cedex, Frankreich, 75935
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
      • Napoli, Italien, 80121
      • Roma, Italien, 00161
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GJ
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-165
      • Krakow, Polen, 33-663
      • Lublin, Polen, 20-093
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 3630
      • Overport, Südafrika, 4067
      • Pretoria, Südafrika, 0083
    • CPT
      • Panorama, CPT, Südafrika, 7500
    • KZN
      • Pietermaritzburg, KZN, Südafrika, 3235
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8064
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33323
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595-1689
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3042
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-1320
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-9550
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Patienten
  • Vermutete Diagnose GERD
  • Reifgeborene oder Frühgeborene innerhalb der Neugeborenenperiode von weniger als 28 Tagen oder Frühgeborene mit einem korrigierten Gestationsalter von weniger als 44 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • kardiovaskuläre Instabilität
  • klinisch signifikante Laboranomalien
  • Verwendung von Warfarin, Carbamazepin, Phenytoin oder Rifampin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hohe Dosis
Arzneimittel: Pantoprazol
Aktiver Komparator: Geringe Dosierung
Arzneimittel: Pantoprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varianz der oralen Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Proben wurden für jede Dosis auf 2 Gruppen aufgeteilt: Gruppe A zu Beginn, 2, 8, 18 Stunden; Gruppe B zu Studienbeginn, 1, 4, 12 Stunden, um die Anzahl der Blutabnahmen pro Kind zu reduzieren. Die Varianz der oralen Bioverfügbarkeit wurde bewertet, um festzustellen, ob eine weitere PK-Beurteilung angebracht war. Es würde als sehr variabel angesehen, wenn die Quadratwurzel der Summe der Standardabweichungsquadrate der Fläche unter den Konzentrations-Zeit-Kurven vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUCT) für Gruppe A und Gruppe B dividiert durch die Die Summe der mittleren AUCT für Gruppe A und Gruppe B war > 1,2.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Die AUC ist ein Maß für die Plasmakonzentration des Arzneimittels im Laufe der Zeit. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren. Die AUC wurde anhand von populationspharmakokinetischen (PK) Modellen geschätzt.
Baseline bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Scheinbare orale Clearance (Cl/F)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand von populationspharmakokinetischen (PK) Modellen geschätzt.
1 Tag
Halbwertszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Halbwertszeit ist die Zeit, die erforderlich ist, damit die Hälfte der Menge des absorbierten Arzneimittels durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die Halbwertszeit wurde anhand von populationspharmakokinetischen (PK) Modellen geschätzt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3001B3-331, 3001B3-335

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren