Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer pantoprazol hos nyfødte og præmature spædbørn med GERD

22. april 2010 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et multicenter, open-label, PK, PD og sikkerhedsundersøgelse af Pantoprazol-granulat med forsinket frigivelse administreret som en suspension til nyfødte og præmature spædbørn med en klinisk diagnose af GERD

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvorvidt konsistente lægemiddelniveauer kan opnås hos spædbørn med formodet gastroøsofageal reflukssygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-1809
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8064
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0296
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33323
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595-1689
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3042
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-1320
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-9550
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9063
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
  • Frankrig
      • Paris Cedex, Frankrig, 75674
      • Paris Cedex, Frankrig, 75935
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GJ
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
      • Napoli, Italien, 80121
      • Roma, Italien, 00161
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-165
      • Krakow, Polen, 33-663
      • Lublin, Polen, 20-093
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 3630
      • Overport, Sydafrika, 4067
      • Pretoria, Sydafrika, 0083
    • CPT
      • Panorama, CPT, Sydafrika, 7500
    • KZN
      • Pietermaritzburg, KZN, Sydafrika, 3235
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44797
      • Osnabrueck, Tyskland, 49074
      • Potsdam, Tyskland, 14467

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter
  • Formodet diagnose af GERD
  • Term- eller post-term spædbørn inden for den neonatale periode mindre end 28 dage eller præmature spædbørn med en korrigeret gestationsalder på mindre end 44 uger

Ekskluderingskriterier:

  • kardiovaskulær ustabilitet
  • klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • brug af warfarin, carbamazepin, phenytoin eller rifampin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj dosis
Medicin: pantoprazol
Aktiv komparator: Lav dosis
Medicin: pantoprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varians af oral biotilgængelighed
Tidsramme: 1 dag
Prøver blev delt mellem 2 grupper for hver dosis: Gruppe A ved baseline, 2, 8, 18 timer; Gruppe B ved baseline, 1, 4, 12 timer for at reducere antallet af blodudtagninger pr. spædbarn. Variansen af ​​oral biotilgængelighed blev vurderet for at bestemme, om yderligere PK vurdering var passende. Det ville blive betragtet som meget variabelt, hvis kvadratroden af ​​summen af ​​standardafvigelsens kvadrater af arealet under koncentration-tidskurverne fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUCT) for gruppe A og gruppe B divideret med summen af ​​den gennemsnitlige AUCT for gruppe A og gruppe B var >1,2.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter dosis på dag 1
AUC er et mål for plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet over tid. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption. AUC blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Baseline til 24 timer efter dosis på dag 1
Tilsyneladende oral clearance (Cl/F)
Tidsramme: 1 dag
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering.
1 dag
Halvt liv
Tidsramme: 1 dag
Halveringstid er den tid, det tager, før halvdelen af ​​mængden af ​​absorberet lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Halveringstiden blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2006

Først opslået (Skøn)

10. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3001B3-331, 3001B3-335

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner