Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar pantoprazol hos nyfödda och prematura spädbarn med GERD

22 april 2010 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En multicenter, öppen etikett, PK, PD och säkerhetsstudie av Pantoprazol Granulat med fördröjd frisättning administrerat som en suspension till nyfödda och prematura spädbarn med en klinisk diagnos av GERD

Syftet med denna studie är att fastställa huruvida konsekventa läkemedelsnivåer kan uppnås hos spädbarn med förmodad gastroesofageal refluxsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Brisbane, Australien
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Frankrike
      • Paris Cedex, Frankrike, 75674
      • Paris Cedex, Frankrike, 75935
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609-1809
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8064
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0296
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33323
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0284
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595-1689
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3042
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-1320
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-9550
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9063
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
      • Napoli, Italien, 80121
      • Roma, Italien, 00161
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GJ
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-165
      • Krakow, Polen, 33-663
      • Lublin, Polen, 20-093
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 3630
      • Overport, Sydafrika, 4067
      • Pretoria, Sydafrika, 0083
    • CPT
      • Panorama, CPT, Sydafrika, 7500
    • KZN
      • Pietermaritzburg, KZN, Sydafrika, 3235
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44797
      • Osnabrueck, Tyskland, 49074
      • Potsdam, Tyskland, 14467

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda patienter
  • Förmodad diagnos av GERD
  • Termiga eller post-terma spädbarn inom neonatalperioden mindre än 28 dagar eller prematura spädbarn med en korrigerad graviditetsålder på mindre än 44 veckor

Exklusions kriterier:

  • kardiovaskulär instabilitet
  • kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
  • användning av warfarin, karbamazepin, fenytoin eller rifampin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög dos
Läkemedel: pantoprazol
Aktiv komparator: Låg dos
Läkemedel: pantoprazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varians av oral biotillgänglighet
Tidsram: 1 dag
Prover delades upp mellan 2 grupper för varje dos: Grupp A vid baslinjen, 2, 8, 18 timmar; Grupp B vid baslinjen, 1, 4, 12 timmar för att minska antalet blodprover per spädbarn. Variansen av oral biotillgänglighet utvärderades för att avgöra om ytterligare farmakokinetisk bedömning var lämplig. Det skulle anses vara mycket variabelt om kvadratroten ur summan av standardavvikelsekvadrarna för arean under koncentration-tidskurvorna från tidpunkten noll till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUCT) för grupp A och grupp B dividerat med summan av medel-AUCT för grupp A och grupp B var >1,2.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: Baslinje till 24 timmar efter dos på dag 1
AUC är ett mått på plasmakoncentrationen av läkemedlet över tid. Det används för att karakterisera läkemedelsabsorption. AUC uppskattades från populationsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Baslinje till 24 timmar efter dos på dag 1
Synbar oral clearance (Cl/F)
Tidsram: 1 dag
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas. Clearance uppskattades från populationsfarmakokinetisk (PK) modellering.
1 dag
Halva livet
Tidsram: 1 dag
Halveringstid är den tid som krävs för att halva mängden absorberat läkemedel ska metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Halveringstid uppskattades från populationsfarmakokinetisk (PK) modellering.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Huvudutredare: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Huvudutredare: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Huvudutredare: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3001B3-331, 3001B3-335

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på pantoprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera