Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van pantoprazol bij neonaten en te vroeg geboren baby's met GORZ

22 april 2010 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een multicenter, open-label, farmacokinetisch, PD- en veiligheidsonderzoek van pantoprazolgranulaat met vertraagde afgifte, toegediend als een suspensie bij neonaten en te vroeg geboren baby's met een klinische diagnose van GORZ

Het doel van deze studie is om te bepalen of consistente medicijnniveaus kunnen worden bereikt bij zuigelingen met vermoedelijke gastro-oesofageale refluxziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië
  • België
      • Edegem, België, 2650
      • Leuven, België, 3000
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44797
      • Osnabrueck, Duitsland, 49074
      • Potsdam, Duitsland, 14467
  • Frankrijk
      • Paris Cedex, Frankrijk, 75674
      • Paris Cedex, Frankrijk, 75935
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
      • Napoli, Italië, 80121
      • Roma, Italië, 00161
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GJ
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-165
      • Krakow, Polen, 33-663
      • Lublin, Polen, 20-093
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-1809
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8064
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0296
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33323
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0284
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595-1689
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3042
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-1320
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-9550
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9063
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 3630
      • Overport, Zuid-Afrika, 4067
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0083
    • CPT
      • Panorama, CPT, Zuid-Afrika, 7500
    • KZN
      • Pietermaritzburg, KZN, Zuid-Afrika, 3235
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gehospitaliseerde patiënten
  • Vermoedelijke diagnose van GORZ
  • Voldragen of postterme baby's binnen de neonatale periode van minder dan 28 dagen of te vroeg geboren baby's met een gecorrigeerde zwangerschapsduur van minder dan 44 weken

Uitsluitingscriteria:

  • cardiovasculaire instabiliteit
  • klinisch significante laboratoriumafwijkingen
  • gebruik van warfarine, carbamazepine, fenytoïne of rifampicine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge dosis
Geneesmiddel: pantoprazol
Actieve vergelijker: Lage dosering
Geneesmiddel: pantoprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van orale biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: 1 dag
Monsters werden verdeeld over 2 groepen voor elke dosis: Groep A bij baseline, 2, 8, 18 uur; Groep B bij baseline, 1, 4, 12 uur om het aantal bloedafnames per baby te verminderen. De variantie van orale biologische beschikbaarheid werd beoordeeld om te bepalen of verdere PK-beoordeling geschikt was. Het zou als zeer variabel worden beschouwd als de vierkantswortel van de som van de standaarddeviatiekwadraten van het gebied onder de concentratie-tijdcurven van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUCT) voor groep A en groep B gedeeld door de som van de gemiddelde AUCT voor groep A en groep B was >1,2.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na dosis op dag 1
AUC is een maat voor de plasmaconcentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd. Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren. De AUC werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering.
Basislijn tot 24 uur na dosis op dag 1
Schijnbare orale klaring (Cl/F)
Tijdsspanne: 1 dag
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. De klaring werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering.
1 dag
Halveringstijd
Tijdsspanne: 1 dag
Halfwaardetijd is de tijd die nodig is om de helft van de hoeveelheid geabsorbeerd geneesmiddel te metaboliseren of te elimineren door normale biologische processen. De halfwaardetijd werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3001B3-331, 3001B3-335

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Klinische onderzoeken op pantoprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren