Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící IV Oncaspar® a IV Gemzar® v léčbě pevných nádorů a lymfomů

16. května 2008 aktualizováno: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, otevřená studie fáze I hodnotící bezpečnost a snášenlivost intravenózní pegaspargázy v kombinaci s intravenózním gemcitabin HCl při léčbě pokročilých a/nebo metastatických pevných nádorů a lymfomů

Tato studie bude zkoumat vedlejší účinky pegaspargase (vyslovuje se „peg-as-par-gase“); její obchodní název je ONCASPAR®, když se používá s jiným lékem na léčbu rakoviny (chemoterapie) schváleným FDA s názvem gemcitabin HCl (vyslovuje se „gem-site-a-bean“; jeho obchodní název je GEMZAR®.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je pro sponzora studie, společnost Enzon Pharmaceuticals, Inc. ("Enzon"), dozvědět se více o jejím léku pegaspargase. Pegaspargase je vědecký nebo generický název drogy. Protože je již schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), má také obchodní název - ONCASPAR®. Je schválen FDA pro léčbu určitého typu leukémie (rakoviny bílých krvinek). Pegaspargáza však není schválena FDA pro léčbu rakoviny v této studii. Tato studie bude zkoumat vedlejší účinky pegaspargázy, když je používána s jiným lékem na léčbu rakoviny (chemoterapii) schváleným FDA s názvem gemcitabin HCl; její značka je GEMZAR®. Je schválen pro léčbu pacientů s rakovinou slinivky břišní a pacientů s rakovinou prsu. Gemcitabin však není schválen FDA pro léčbu jiných typů rakoviny.

Kromě toho je v této studii zkoumána kombinace pegaspargázy a gemcitabinu pro solidní nádory a lymfom. Tento typ studijní léčby se nazývá „kombinovaná léčba“ nebo „kombinovaná studie“. Informace (výzkumné údaje) z této studie použije Enzon k plánování dalších „kombinačních“ výzkumných studií s pegaspargázou a gemcitabinem pro léčbu některých druhů rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-8511
        • University of Nebraska Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný porozumět požadavkům protokolu a rizikům a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého a/nebo metastatického solidního nádoru nebo lymfomu (Hodgkinův nebo non-Hodgkinův) a buď selhala primární léčba, nebo neexistuje žádná dostupná standardní léčba.
  • Předchozí standardní terapie nebyla účinná nebo žádná známá terapie neprodlouží přežití nebo nepřinese prospěch.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Skóre 0–2 na výkonnostní stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥ 1500/μL.
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL.
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl.
  • Fibrinogen ≥ 0,75násobek dolní hranice normy (LLN) a PT, PTT a INR ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN).
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl.
  • Transaminázy (AST, ALT) ≤ 2,5x horní hranice normálu (ULN) (může být ≤ 5,0x ULN v případě metastatického onemocnění jater).
  • Hladiny amylázy a lipázy jsou v normálních mezích.

Každý subjekt, který dal informovaný souhlas s účastí na klinické studii a který splňuje všechna vstupní kritéria pro studii, se může zúčastnit části studie týkající se analýzy nádoru.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nebudou způsobilé k zápisu.
  • Současné závažné onemocnění, které by mohlo potenciálně narušit dodržování protokolu.
  • Má pankreatitidu nebo pankreatitidu v anamnéze, která nesouvisí s rakovinou slinivky břišní.
  • Má koagulopatii nebo koagulopatii v anamnéze.
  • Známé chronické infekční onemocnění, jako je AIDS nebo hepatitida (screening na hepatitidu a HIV nebude prováděn).
  • Pozitivní screeningový těhotenský test nebo kojení.
  • Žena nebo mužský subjekt s reprodukční schopností neochotný používat metody vhodné k prevenci těhotenství v průběhu tohoto protokolu.
  • Známé nebo klinicky suspektní aktivní mozkové metastázy.
  • Kdykoli před touto studií obdrželi pegaspargázu (Oncaspar®, PEG-L-asparagináza) nebo jakoukoli asparaginázu nebo léčivo obsahující asparaginázu.
  • Absolvoval předchozí chemoterapii, imunoterapii nebo režim zkoumaných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárními cíli této studie fáze 1 pegaspargázy v kombinaci s gemcitabinem je stanovit maximální tolerovanou dávku i.v. pegaspargázy při podávání s gemcitabinem
a stanovit doporučenou dávku 2. fáze pegaspargázy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinované studijní léčby
ke stanovení PD/PK profilu a imunogenicity pegaspargázy
ke stanovení PK profilu gemcitabinu při podávání v kombinaci s pegaspargázou
a odhalit předběžný důkaz nádoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EZ-002-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit