Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające IV Oncaspar® i IV Gemzar® w leczeniu guzów litych i chłoniaków

16 maja 2008 zaktualizowane przez: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pegaspargazy podawanej dożylnie w skojarzeniu z chlorowodorkiem gemcytabiny podawanej dożylnie w leczeniu zaawansowanych i/lub przerzutowych guzów litych i chłoniaków

W tym badaniu zbadane zostaną skutki uboczne pegaspargazy (wymawiane jako „peg-as-par-gase”); jego marką jest ONCASPAR®, gdy jest stosowany z innym zatwierdzonym przez FDA lekiem do leczenia raka (chemioterapii) o nazwie gemcytabina HCl (wymawiane „gem-site-a-bean”; jego nazwa handlowa to GEMZAR®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania naukowego jest, aby sponsor badania, Enzon Pharmaceuticals, Inc. („Enzon”), dowiedział się więcej o swoim leku pegaspargazie. Pegaspargase to naukowa lub ogólna nazwa leku. Ponieważ jest już zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA), ma również markę - ONCASPAR®. Jest zatwierdzony przez FDA do leczenia pewnego rodzaju białaczki (rak białych krwinek). Jednak pegaspargaza nie została zatwierdzona przez FDA do leczenia raka w tym badaniu. W tym badaniu zbadane zostaną skutki uboczne pegaspargazy, gdy jest ona stosowana z innym lekiem do leczenia raka (chemioterapii) zatwierdzonym przez FDA, zwanym chlorowodorkiem gemcytabiny; jej marką jest GEMZAR®. Jest zatwierdzony do leczenia pacjentów z rakiem trzustki i pacjentów z rakiem piersi. Jednak gemcytabina nie jest zatwierdzona przez FDA do leczenia innych rodzajów raka.

Ponadto połączenie pegaspargazy i gemcytabiny w leczeniu guzów litych i chłoniaków w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. Ten rodzaj leczenia w ramach badania nazywany jest „leczeniem skojarzonym” lub „badaniem skojarzonym”. Informacje (dane badawcze) z tego badania zostaną wykorzystane przez firmę Enzon do zaplanowania innych „kombinowanych” badań naukowych z użyciem pegaspargazy i gemcytabiny w leczeniu niektórych nowotworów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-8511
        • University of Nebraska Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do zrozumienia wymagań protokołu i ryzyka oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego i/lub przerzutowego guza litego lub chłoniaka (Hodgkina lub nieziarniczego) oraz nieskuteczne leczenie podstawowe lub brak dostępnego standardowego leczenia.
  • Wcześniejsza standardowa terapia nie była skuteczna lub żadna znana terapia nie wydłuży przeżycia ani nie przyniesie korzyści.
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Wynik 0-2 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl.
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl.
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl.
  • Fibrynogen ≥ 0,75x dolna granica normy (DGN), a PT, PTT i INR ≤ 1,5x górna granica normy (GGN).
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl.
  • Transaminazy (AspAT, AlAT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) (może wynosić ≤ 5,0 x GGN, jeśli jest to spowodowane przerzutami do wątroby).
  • Poziomy amylazy i lipazy mieszczą się w granicach normy.

Każdy uczestnik, który wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym i który spełnia wszystkie kryteria włączenia do badania, może wziąć udział w części badania dotyczącej analizy guza.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie będą kwalifikować się do rejestracji.
  • Równoczesna poważna choroba medyczna, która może potencjalnie zakłócać zgodność z protokołem.
  • Ma zapalenie trzustki lub zapalenie trzustki w wywiadzie, niezwiązane z rakiem trzustki.
  • Ma koagulopatię lub historię koagulopatii.
  • Znana przewlekła choroba zakaźna, taka jak AIDS lub zapalenie wątroby (badania przesiewowe w kierunku zapalenia wątroby i HIV nie będą wykonywane).
  • Pozytywny przesiewowy test ciążowy lub karmienie piersią.
  • Kobieta lub mężczyzna o zdolności rozrodczej, którzy nie chcą zastosować odpowiednich metod zapobiegania ciąży w trakcie tego protokołu.
  • Znane lub podejrzewane klinicznie aktywne przerzuty do mózgu.
  • Otrzymali pegaspargazę (Oncaspar®, PEG-L-asparaginazę) lub jakąkolwiek asparaginazę lub lek zawierający asparaginazę, w dowolnym momencie przed tym badaniem.
  • Otrzymał wcześniej chemioterapię, immunoterapię lub eksperymentalny schemat leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównymi celami tego badania fazy 1 pegaspargazy w skojarzeniu z gemcytabiną jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki pegaspargazy podanej dożylnie z gemcytabiną
oraz w celu ustalenia zalecanej dawki pegaspargazy w fazie 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leczenia skojarzonego
w celu określenia profilu PD/PK i immunogenności pegaspargazy
w celu określenia profilu PK gemcytabiny podawanej w skojarzeniu z pegaspargazą
i wykryć wstępne dowody guza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EZ-002-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj