Een studie ter evaluatie van IV Oncaspar® en IV Gemzar® bij de behandeling van solide tumoren en lymfoom

Inclusiecriteria:

• In staat om de protocolvereisten en risico's te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde en/of gemetastaseerde vaste tumor of lymfoom (Hodgkin of non-Hodgkin), en de primaire behandeling heeft gefaald of er is geen standaardbehandeling beschikbaar.
• Eerdere standaardtherapie was niet effectief, of geen bekende therapie zal de overleving verlengen of voordeel opleveren.
• Meetbare of evalueerbare ziekte.
• Leeftijd 18 jaar of ouder.
• Score van 0-2 op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/μL.
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μL.
• Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl.
• Fibrinogeen ≥ 0,75x de ondergrens van normaal (LLN), en PT, PTT en INR ≤ 1,5x de bovengrens van normaal (ULN).
• Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl of creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
• Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl.
• Transaminasen (ASAT, ALAT) ≤ 2,5x de bovengrens van normaal (ULN) (kan ≤ 5,0x ULN zijn als gevolg van gemetastaseerde ziekte in de lever).
• De niveaus van amylase en lipase liggen binnen normale grenzen.

Elke proefpersoon die geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan de klinische studie en die voldoet aan alle toelatingscriteria voor de studie, kan deelnemen aan het tumoranalysegedeelte van de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving.
• Gelijktijdige ernstige medische ziekte die mogelijk de naleving van het protocol kan verstoren.
• Heeft pancreatitis of een voorgeschiedenis van pancreatitis, niet gerelateerd aan alvleesklierkanker.
• Heeft een coagulopathie of een voorgeschiedenis van coagulopathie.
• Bekende chronische infectieziekte, zoals aids of hepatitis (screening op hepatitis en hiv wordt niet uitgevoerd).
• Positieve screening zwangerschapstest of geeft borstvoeding.
• Vrouwelijk of mannelijk onderwerp van reproductieve capaciteit die niet bereid is om geschikte methoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen in de loop van dit protocol.
• Bekende of klinisch vermoede actieve hersenmetastasen.
• Ontvangen pegaspargase (Oncaspar®, PEG-L-asparaginase) of een asparaginase of asparaginase-bevattend geneesmiddel, op enig moment voorafgaand aan dit onderzoek.
• Kreeg eerdere chemotherapie, immunotherapie of een regime van een onderzoeksmiddel