En undersøgelse, der evaluerer IV Oncaspar® og IV Gemzar® i behandling af solide tumorer og lymfom
Et multicenter, open-label, fase I-studie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af intravenøs pegaspargase i kombination med intravenøs gemcitabin-HCl til behandling af avancerede og/eller metastatiske solide tumorer og lymfomer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskningsundersøgelse er, at undersøgelsens sponsor, Enzon Pharmaceuticals, Inc. ("Enzon"), skal lære mere om dets lægemiddel pegaspargase. Pegaspargase er lægemidlets videnskabelige eller generiske navn. Fordi det allerede er godkendt af Food and Drug Administration (FDA), har det også et varemærke - ONCASPAR®. Det er godkendt af FDA til behandling af en type leukæmi (kræft i hvide blodlegemer). Pegaspargase er dog ikke godkendt af FDA til behandling af kræften i denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil forske i bivirkningerne af pegaspargase, når den bruges sammen med et andet FDA-godkendt kræftbehandlingsmiddel (kemoterapi) kaldet gemcitabin HCl; dets varemærke er GEMZAR®. Det er godkendt til behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen og patienter med brystkræft. Gemcitabin er dog ikke godkendt af FDA til behandling af andre former for kræft.
Derudover er kombinationen af pegaspargase og gemcitabin til solide tumorer og lymfom i denne undersøgelse undersøgelse. Denne type undersøgelsesbehandling kaldes en "kombinationsbehandling" eller en "kombinationsundersøgelse". Informationen (forskningsdata) fra denne undersøgelse vil blive brugt af Enzon til at planlægge andre "kombinations" forskningsstudier med pegaspargase plus gemcitabin til behandling af visse kræftformer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-8511
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at forstå protokolkravene og -risici og give skriftligt informeret samtykke.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden og/eller metastatisk solid tumor eller lymfom (Hodgkins eller non-Hodgkins), og har enten fejlslagen primær behandling, eller der er ingen tilgængelig standardbehandling.
- Tidligere standardbehandling var ikke effektiv, eller ingen kendt terapi vil forlænge overlevelsen eller give fordele.
- Målbar eller evaluerbar sygdom.
- Alder 18 år eller ældre.
- Score på 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala.
- Absolut neutrofiltal (ANC)≥ 1500/μL.
- Blodpladeantal ≥ 100.000/μL.
- Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL.
- Fibrinogen ≥ 0,75x den nedre grænse for normal (LLN), og PT, PTT og INR ≤ 1,5x den øvre grænse for normal (ULN).
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
- Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL.
- Transaminaser (AST, ALAT) ≤ 2,5x den øvre normalgrænse (ULN) (kan være ≤ 5,0x ULN, hvis det skyldes metastatisk sygdom i leveren).
- Amylase- og lipaseniveauer er inden for normale grænser.
Enhver forsøgsperson, der har givet informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse, og som opfylder alle adgangskriterier for undersøgelsen, kan deltage i tumoranalysedelen af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til tilmelding.
- Samtidig alvorlig medicinsk sygdom, der potentielt kan forstyrre protokoloverholdelse.
- Har pancreatitis eller en historie med pancreatitis, ikke relateret til bugspytkirtelkræft.
- Har en koagulopati eller en historie med koagulopati.
- Kendt kronisk infektionssygdom, såsom AIDS eller hepatitis (screening for hepatitis og HIV vil ikke blive udført).
- Positiv screening graviditetstest eller ammer.
- Kvindelige eller mandlige forsøgspersoner med reproduktionsevne er uvillige til at bruge metoder, der er passende til at forhindre graviditet i løbet af denne protokol.
- Kendte eller klinisk mistænkte aktive hjernemetastaser.
- Modtog pegaspargase (Oncaspar®, PEG-L-asparaginase) eller et hvilket som helst asparaginase- eller asparaginaseholdigt lægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt før denne undersøgelse.
- Modtaget tidligere kemoterapi, immunterapi eller et forsøgsmiddelregime
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
De primære formål med dette fase 1 studie af pegaspargase i kombination med gemcitabin er at bestemme den maksimalt tolererede dosis af IV pegaspargase, når det administreres med gemcitabin
|
|
og at bestemme den anbefalede fase 2-dosis af pegaspargase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
De sekundære mål for denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af kombinationsundersøgelsesbehandlingen
|
|
at bestemme PD/PK-profilen og immunogeniciteten af pegaspargase
|
|
at bestemme PK-profilen af gemcitabin, når det administreres i kombination med pegaspargase
|
|
og for at opdage foreløbige tegn på tumor
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EZ-002-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .