Eine Studie zur Bewertung von IV Oncaspar® und IV Gemzar® bei der Behandlung von soliden Tumoren und Lymphomen
Eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichter Pegaspargase in Kombination mit intravenös verabreichtem Gemcitabin-HCl bei der Behandlung von fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren und Lymphomen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, dass der Sponsor der Studie, Enzon Pharmaceuticals, Inc. („Enzon“), mehr über sein Medikament Pegaspargase erfährt. Pegaspargase ist der wissenschaftliche oder generische Name des Medikaments. Da es bereits von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist, hat es auch einen Markennamen – ONCASPAR®. Es ist von der FDA für die Behandlung einer Art von Leukämie (Krebs der weißen Blutkörperchen) zugelassen. Allerdings ist Pegaspargase in dieser Studie von der FDA nicht zur Behandlung des Krebses zugelassen. Diese Studie wird die Nebenwirkungen von Pegaspargase untersuchen, wenn es mit einem anderen von der FDA zugelassenen Medikament zur Krebsbehandlung (Chemotherapie) namens Gemcitabin-HCl verwendet wird; sein Markenname ist GEMZAR®. Es ist für die Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und von Patienten mit Brustkrebs zugelassen. Allerdings ist Gemcitabin von der FDA nicht zur Behandlung anderer Krebsarten zugelassen.
Darüber hinaus befindet sich die Kombination von Pegaspargase und Gemcitabin bei soliden Tumoren und Lymphomen in dieser Studie in der Erprobungsphase. Diese Art der Studienbehandlung wird als „Kombinationsbehandlung“ oder „Kombinationsstudie“ bezeichnet. Die Informationen (Forschungsdaten) aus dieser Studie werden von Enzon verwendet, um weitere „Kombinations“-Forschungsstudien mit Pegaspargase plus Gemcitabin zur Behandlung bestimmter Krebsarten zu planen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-8511
- University of Nebraska Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, die Anforderungen und Risiken des Protokolls zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumors oder Lymphoms (Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Krankheit) und bei denen entweder die Primärbehandlung fehlgeschlagen ist oder es keine verfügbare Standardbehandlung gibt.
- Eine frühere Standardtherapie war nicht wirksam, oder keine bekannte Therapie verlängert das Überleben oder bringt Vorteile.
- Messbare oder auswertbare Krankheit.
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Ergebnis von 0-2 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/μl.
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl.
- Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl.
- Fibrinogen ≥ 0,75-fach der unteren Normgrenze (LLN) und PT, PTT und INR ≤ 1,5-fach der oberen Normgrenze (ULN).
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl.
- Transaminasen (AST, ALT) ≤ 2,5-fach der oberen Normgrenze (ULN) (kann ≤ 5,0-fach ULN sein, wenn dies auf eine metastasierende Erkrankung in der Leber zurückzuführen ist).
- Amylase- und Lipasespiegel liegen innerhalb normaler Grenzen.
Jeder Proband, der seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie gegeben hat und alle Zulassungskriterien für die Studie erfüllt, kann am Tumoranalyseteil der Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, können nicht aufgenommen werden.
- Gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung, die möglicherweise die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
- Hat Pankreatitis oder eine Pankreatitis in der Vorgeschichte, die nicht mit Bauchspeicheldrüsenkrebs in Verbindung steht.
- Hat eine Koagulopathie oder eine Vorgeschichte von Koagulopathie.
- Bekannte chronische Infektionskrankheit wie AIDS oder Hepatitis (es wird kein Screening auf Hepatitis und HIV durchgeführt).
- Positiver Screening-Schwangerschaftstest oder Stillen.
- Weibliches oder männliches Subjekt der Fortpflanzungsfähigkeit, das nicht bereit ist, geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung im Verlauf dieses Protokolls anzuwenden.
- Bekannte oder klinisch vermutete aktive Hirnmetastasen.
- Pegaspargase (Oncaspar®, PEG-L-Asparaginase) oder ein beliebiges Asparaginase- oder Asparaginase-haltiges Medikament zu irgendeinem Zeitpunkt vor dieser Studie erhalten.
- Erhaltene vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder ein Prüfpräparat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die primären Ziele dieser Phase-1-Studie mit Pegaspargase in Kombination mit Gemcitabin sind die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von IV-Pegaspargase bei Verabreichung mit Gemcitabin
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und um die empfohlene Phase-2-Dosis von Pegaspargase zu bestimmen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationsstudienbehandlung
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zur Bestimmung des PD/PK-Profils und der Immunogenität von Pegaspargase
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zur Bestimmung des PK-Profils von Gemcitabin bei Verabreichung in Kombination mit Pegaspargase
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und um vorläufige Anzeichen eines Tumors zu erkennen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EZ-002-001
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