Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anginy pectoris u dospělých pomocí zařízení na podporu levé komory (LVAD) jako mostu k transplantaci

27. března 2009 aktualizováno: Theregen, Inc.

Otevřená pilotní studie fáze I s cílem získat tkáň pro histologickou analýzu po aplikaci Anginery™ u dospělých pomocí zařízení na podporu levé komory jako mostu k transplantaci

Účelem této studie je získat lidskou srdeční tkáň po léčbě Anginerou, aby se určil její účinek na různé věci, které by mohly naznačovat zlepšení srdeční funkce. Pacienti, kterým bude implantováno zařízení na podporu levé komory (LVAD), zatímco čekají na darované srdce, budou léčeni přípravkem Anginera. V době transplantace srdce bude jejich nemocné srdce, které je odstraněno, analyzováno mikroskopickým vyšetřením, aby se zjistilo, jaký účinek měla Anginera.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Srdeční selhání

Intervence / Léčba

Lék: Anginera, léčba náhrady lidské tkáně

Detailní popis

Půjde o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii párového designu v rámci pacienta. Primárním účelem je analyzovat srdeční tkáň získanou po aplikaci Anginery u dospělých s LVAD jako mostu k transplantaci, aby se určily účinky na různé markery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
    - Yale University School Of Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - University of Maryland School of Medicine
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - University of Pennsylvania School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze D Srdeční selhání
Pacienti s implantovaným LVAD jako most k transplantaci.

Kritéria vyloučení:

Biopsie prokázaná akutní myokarditida
Známá velkobuněčná myokarditida
Známé infiltrativní onemocnění, např. srdeční amyloidóza, sarkoidóza, hemochromatóza, Fabryho choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Faktorové přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Analyzovat srdeční tkáň získanou po aplikaci Anginery dospělým s LVAD jako mostu k transplantaci, určit účinky na různé markery.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theregen, Inc.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Kenneth B Margulies, M.D., University of Pennsylvania
Vrchní vyšetřovatel: Y. Joseph Woo, M.D., University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality