Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie anginery u dorosłych z urządzeniem wspomagającym lewą komorę (LVAD) jako pomost do przeszczepu

27 marca 2009 zaktualizowane przez: Theregen, Inc.

Otwarte badanie pilotażowe fazy I mające na celu uzyskanie tkanki do analizy histologicznej po zastosowaniu preparatu Anginera™ u dorosłych z urządzeniem wspomagającym lewą komorę jako pomost do przeszczepu

Celem tego badania jest uzyskanie tkanki ludzkiego serca po leczeniu lekiem Anginera w celu określenia jego wpływu na różne czynniki, które mogą wskazywać na poprawę czynności serca. Pacjenci, którym zostanie wszczepione urządzenie wspomagające pracę lewej komory serca (LVAD) podczas oczekiwania na oddane serce, będą leczeni preparatem Anginera. W czasie przeszczepu ich chore serce, które zostanie usunięte, zostanie przeanalizowane za pomocą badania mikroskopowego, aby zobaczyć, jaki efekt wywarła Anginera.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Niewydolność serca

Interwencja / Leczenie

Lek: Anginera, terapia zastępcza tkanek ludzkich

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z udziałem pacjentów w parach. Głównym celem jest analiza tkanki serca uzyskanej po zastosowaniu preparatu Anginera u dorosłych z LVAD jako pomostu do przeszczepu, aby określić wpływ na różne markery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
    - Yale University School Of Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - University of Maryland School of Medicine
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennsylvania School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niewydolność serca w stadium D
Pacjenci, którym wszczepiono LVAD jako pomost do przeszczepu.

Kryteria wyłączenia:

Biopsja potwierdzona ostrym zapaleniem mięśnia sercowego
Znane olbrzymiokomórkowe zapalenie mięśnia sercowego
Znana choroba naciekowa, np. amyloidoza serca, sarkoidoza, hemochromatoza, choroba Fabry'ego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Analiza tkanki serca uzyskanej po zastosowaniu preparatu Anginera u osób dorosłych z LVAD jako pomostu do przeszczepu w celu określenia wpływu na różne markery.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theregen, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Kenneth B Margulies, M.D., University of Pennsylvania
Główny śledczy: Y. Joseph Woo, M.D., University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości