Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von Angina pectoris bei Erwachsenen mit einem linksventrikulären Unterstützungsgerät (LVAD) als Brücke zur Transplantation

27. März 2009 aktualisiert von: Theregen, Inc.

Eine offene Pilotstudie der Phase I zur Gewinnung von Gewebe für die histologische Analyse nach Anwendung von Anginera™ bei Erwachsenen mit einem linksventrikulären Unterstützungsgerät als Brücke zur Transplantation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, menschliches Herzgewebe nach der Behandlung mit Angina pectoris zu gewinnen, um dessen Wirkung auf verschiedene Dinge zu bestimmen, die auf eine Verbesserung der Herzfunktion hinweisen könnten. Patienten, denen ein Linksherzunterstützungssystem (LVAD) implantiert wird, während sie auf ein gespendetes Herz warten, werden mit Anginera behandelt. Zum Zeitpunkt der Herztransplantation wird das entfernte erkrankte Herz durch eine mikroskopische Untersuchung analysiert, um festzustellen, welche Auswirkungen Anginera hatte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Studie mit gepaartem Design innerhalb des Patienten. Der Hauptzweck besteht darin, Herzgewebe zu analysieren, das nach der Anwendung von Anginera bei Erwachsenen mit einem LVAD als Brücke zur Transplantation gewonnen wurde, um Auswirkungen auf verschiedene Marker zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz im Stadium D
  • Patienten, denen ein LVAD als Brücke zur Transplantation implantiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene akute Myokarditis
  • Bekannte Riesenzellmyokarditis
  • Bekannte infiltrative Erkrankung, z.B. kardiale Amyloidose, Sarkoidose, Hämochromatose, Morbus Fabry

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Analyse des Herzgewebes, das nach der Anwendung von Anginera bei Erwachsenen mit einem LVAD als Brücke zur Transplantation gewonnen wurde, um die Auswirkungen auf verschiedene Marker zu bestimmen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth B Margulies, M.D., University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Y. Joseph Woo, M.D., University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TI-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

3
Abonnieren