- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00364598
Untersuchung von Angina pectoris bei Erwachsenen mit einem linksventrikulären Unterstützungsgerät (LVAD) als Brücke zur Transplantation
27. März 2009 aktualisiert von: Theregen, Inc.
Eine offene Pilotstudie der Phase I zur Gewinnung von Gewebe für die histologische Analyse nach Anwendung von Anginera™ bei Erwachsenen mit einem linksventrikulären Unterstützungsgerät als Brücke zur Transplantation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, menschliches Herzgewebe nach der Behandlung mit Angina pectoris zu gewinnen, um dessen Wirkung auf verschiedene Dinge zu bestimmen, die auf eine Verbesserung der Herzfunktion hinweisen könnten.
Patienten, denen ein Linksherzunterstützungssystem (LVAD) implantiert wird, während sie auf ein gespendetes Herz warten, werden mit Anginera behandelt.
Zum Zeitpunkt der Herztransplantation wird das entfernte erkrankte Herz durch eine mikroskopische Untersuchung analysiert, um festzustellen, welche Auswirkungen Anginera hatte.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Studie mit gepaartem Design innerhalb des Patienten.
Der Hauptzweck besteht darin, Herzgewebe zu analysieren, das nach der Anwendung von Anginera bei Erwachsenen mit einem LVAD als Brücke zur Transplantation gewonnen wurde, um Auswirkungen auf verschiedene Marker zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz im Stadium D
- Patienten, denen ein LVAD als Brücke zur Transplantation implantiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesene akute Myokarditis
- Bekannte Riesenzellmyokarditis
- Bekannte infiltrative Erkrankung, z.B. kardiale Amyloidose, Sarkoidose, Hämochromatose, Morbus Fabry
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Analyse des Herzgewebes, das nach der Anwendung von Anginera bei Erwachsenen mit einem LVAD als Brücke zur Transplantation gewonnen wurde, um die Auswirkungen auf verschiedene Marker zu bestimmen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Sicherheit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth B Margulies, M.D., University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Y. Joseph Woo, M.D., University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TI-102
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