Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af angina hos voksne med en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) som bro til transplantation

27. marts 2009 opdateret af: Theregen, Inc.

Et åbent fase I-pilotstudie for at opnå væv til histologisk analyse efter påføring af Anginera™ hos voksne med en venstre ventrikulær hjælpeanordning som bro til transplantation

Formålet med denne undersøgelse er at opnå humant hjertevæv efter behandling med anginera for at bestemme dets effekt på en række ting, der kan tyde på forbedring af hjertefunktionen. Patienter, som får implanteret en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD), mens de venter på et doneret hjerte, vil blive behandlet med angina. På tidspunktet for hjertetransplantation vil deres syge hjerte, som fjernes, blive analyseret ved mikroskopisk undersøgelse for at se, hvilken effekt angina havde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, multicenter, randomiseret, open-label, inden for patient parret designstudie. Det primære formål er at analysere hjertevæv opnået efter påføring af Anginera til voksne med en LVAD som bro til transplantation, for at bestemme effekter på forskellige markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie D hjertesvigt
  • Patienter med en LVAD implanteret som en bro til transplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsi påvist akut myocarditis
  • Kendt Giant Cell Myocarditis
  • Kendt infiltrativ sygdom, f.eks. hjerteamyloidose, sarkoidose, hæmokromatose, Fabrys sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At analysere hjertevæv opnået efter påføring af Anginera til voksne med en LVAD som bro til transplantation, for at bestemme virkninger på forskellige markører.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theregen, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth B Margulies, M.D., University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Y. Joseph Woo, M.D., University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2006

Først opslået (Skøn)

15. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TI-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner