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Studio dell'anginera negli adulti con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) come ponte per il trapianto

27 marzo 2009 aggiornato da: Theregen, Inc.

Uno studio pilota di fase I in aperto per ottenere tessuto per l'analisi istologica dopo l'applicazione di Anginera™ negli adulti con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra come ponte per il trapianto

Lo scopo di questo studio è ottenere tessuto cardiaco umano dopo il trattamento con Anginera per determinare il suo effetto su una varietà di cose che potrebbero indicare un miglioramento della funzione cardiaca. I pazienti a cui verrà impiantato un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) in attesa di un cuore donato saranno trattati con Anginera. Al momento del trapianto di cuore, il loro cuore malato che viene rimosso verrà analizzato mediante esame microscopico per vedere quale effetto ha avuto Anginera.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di progettazione accoppiato prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, all'interno del paziente. Lo scopo principale è analizzare il tessuto cardiaco ottenuto dopo l'applicazione di Anginera ad adulti con un LVAD come ponte per il trapianto, per determinare gli effetti su vari marcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca in stadio D
  • Pazienti a cui è stato impiantato un LVAD come ponte per il trapianto.

Criteri di esclusione:

  • Miocardite acuta confermata dalla biopsia
  • Miocardite a cellule giganti nota
  • Malattia infiltrativa nota, ad es. Amiloidosi cardiaca, Sarcoidosi, Emocromatosi, Malattia di Fabry

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Analizzare il tessuto cardiaco ottenuto dopo l'applicazione di Anginera ad adulti con un LVAD come ponte per il trapianto, per determinare gli effetti su vari marcatori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theregen, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth B Margulies, M.D., University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Y. Joseph Woo, M.D., University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TI-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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