Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Motexafin Gadolinium a Pemetrexed (Alimta®) pro léčbu druhé linie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

29. října 2013 aktualizováno: Pharmacyclics LLC.

Fáze II studie Motexafin Gadolinium a Pemetrexed (Alimta®) pro léčbu druhé linie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Cíle této studie jsou:

  • určit, zda kombinace dvou léků, motexafin gadolinium a pemetrexed, může být účinnou léčbou pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří podstoupili jeden předchozí režim chemoterapie, který zahrnoval léčivo obsahující platinu, jako je cisplatina nebo karboplatina.
  • k posouzení odpovědi na léčbu u pacientů s NSCLC šest měsíců po zahájení studijní léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Armonk, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Pacienti stadia IIIb, metastazující nebo recidivující NSCLC, kteří podstoupili jeden předchozí režim chemoterapie na bázi platiny
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Laboratorní hodnoty ukazující na nedostatečnou funkci kostní dřeně, jater nebo ledvin
  • Symptomatické nebo nekontrolované metastázy v mozku
  • Důkaz meningeálních metastáz
  • > 1 předchozí režim (nepočítá se adjuvantní nebo neoadjuvantní cytotoxická chemoterapie, pokud byla dokončena > 12 měsíců před režimem)
  • Zdravotní stav, který by zvýšil riziko, pokud by byl léčen motexafinem gadolinium nebo narušil schopnost dokončit studijní postupy a hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xcytrin® (motexafin gadolinium)
Lék: Motexafin gadolinium a pemetrexed
1 dávka MGd 15 mg/kg a pemetrexed 500 mg/m2 jednou během prvního týdne každého 3týdenního léčebného cyklu po dobu maximálně 12 cyklů
Ostatní jména:
  • MGd a Alimta®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let
podíl pacientů, kteří jsou stále naživu a u kterých nedošlo k progresi klinicky ani rentgenově 6 měsíců po podání první dávky MGd.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: do 2 let
Doba do progrese je definována jako doba od první dávky MGd do prvního důkazu progrese.
do 2 let
Celkové přežití
Časové okno: do 2 let
Populace pacientů pro tento cílový bod se skládá ze všech pacientů, kteří dostávají alespoň 1 dávku MGd a pemetrexed.
do 2 let
Přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let
Přežití bez progrese je definováno jako doba od první dávky MGd do progrese nebo smrti podle toho, co nastane dříve.
do 2 let
Míra odezvy (CR+PR) podle kritérií RECIST
Časové okno: do 2 let
Populaci pacientů pro tento cílový bod tvoří všichni pacienti, kteří dostávali alespoň 1 dávku MGd a pemetrexed a podstoupili alespoň hodnocení odpovědi.
do 2 let
Doba trvání odpovědi (CR+PR)
Časové okno: do 2 let
Doba trvání odpovědi (CR + PR) je definována jako doba od první odpovědi do doby progrese onemocnění.
do 2 let
Míra klinického přínosu (CR+PR+SD)
Časové okno: do 2 let
Populace pacientů pro tento cílový bod se skládá ze všech pacientů dostávajících alespoň 1 dávku MGd a pemetrexedu a podstoupili alespoň hodnocení odpovědi
do 2 let
Bezpečnost a snášenlivost MGd a pemetrexedu
Časové okno: do 2 let
Všichni pacienti, kteří dostanou jakoukoli MGd, budou zahrnuti do bezpečnostních souhrnů a analýz
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacyclics LLC.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Martin Edelman, MD, University of Maryland, Greenbaum Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCYC-0228

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit