Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie moteksafiny gadolinu i pemetreksedu (Alimta®) w leczeniu drugiego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

29 października 2013 zaktualizowane przez: Pharmacyclics LLC.

Badanie fazy II moteksafiny gadolinu i pemetreksedu (Alimta®) w leczeniu drugiego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Cele tego badania to:

  • w celu ustalenia, czy połączenie dwóch leków, moteksafiny gadolinu i pemetreksedu, może być skutecznym sposobem leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy przeszli wcześniej jeden schemat chemioterapii obejmujący lek zawierający platynę, taki jak cisplatyna lub karboplatyna.
  • w celu oceny odpowiedzi na leczenie pacjentów z NSCLC sześć miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Armonk, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pacjenci z NSCLC w stadium IIIb z przerzutami lub nawrotem, którzy otrzymali wcześniej jeden schemat chemioterapii opartej na związkach platyny
  • Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wartości laboratoryjne wskazujące na nieprawidłową czynność szpiku kostnego, wątroby lub nerek
  • Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu
  • Dowody na przerzuty do opon mózgowych
  • > 1 wcześniejszy schemat (nie licząc adiuwantowej lub neoadiuwantowej chemioterapii cytotoksycznej, jeśli ukończono > 12 miesięcy przed schematem)
  • Stan chorobowy, który zwiększa ryzyko w przypadku leczenia moteksafiną gadolinem lub upośledza zdolność do ukończenia procedur badawczych i ocen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Xcytrin® (moteksafin gadolin)
Lek: Moteksafin gadolin i pemetreksed
1 dawka MGd 15 mg/kg i pemetreksedu 500 mg/m2 raz w pierwszym tygodniu każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia przez maksymalnie 12 cykli
Inne nazwy:
  • MGd i Alimta®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 2 lat
odsetek pacjentów, którzy nadal żyją i u których nie nastąpiła kliniczna ani radiologiczna progresja choroby po 6 miesiącach od otrzymania pierwszej dawki MGd.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas do progresji definiuje się jako czas od pierwszej dawki MGd do wystąpienia pierwszych oznak progresji.
do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
Populacja pacjentów dla tego punktu końcowego składa się ze wszystkich pacjentów otrzymujących co najmniej 1 dawkę MGd i pemetreksedu.
do 2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od pierwszej dawki MGd do wcześniejszej z następujących stwierdzeń: progresja lub zgon.
do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: do 2 lat
Populacja pacjentów dla tego punktu końcowego składa się ze wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę MGd i pemetreksedu i przeszli co najmniej ocenę odpowiedzi.
do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (CR+PR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (CR + PR) definiuje się jako czas od pierwszej odpowiedzi do czasu progresji choroby.
do 2 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych (CR+PR+SD)
Ramy czasowe: do 2 lat
Populacja pacjentów dla tego punktu końcowego składa się ze wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę MGd i pemetreksedu i przeszli co najmniej ocenę odpowiedzi
do 2 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja MGd i pemetreksedu
Ramy czasowe: do 2 lat
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają jakiekolwiek MGd, zostaną uwzględnieni w podsumowaniach i analizach dotyczących bezpieczeństwa
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martin Edelman, MD, University of Maryland, Greenbaum Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCYC-0228

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj