Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Motexafin Gadolinium og Pemetrexed (Alimta®) til andenlinjebehandling hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

29. oktober 2013 opdateret af: Pharmacyclics LLC.

Fase II-forsøg med Motexafin Gadolinium og Pemetrexed (Alimta®) til andenlinjebehandling hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

Målene for denne undersøgelse er:

  • for at afgøre, om kombinationen af ​​to lægemidler, motexafin gadolinium og pemetrexed, kan være en effektiv behandling for patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har haft et tidligere kemoterapiregime, der omfattede et platinholdigt lægemiddel såsom cisplatin eller carboplatin.
  • at vurdere respons på behandling hos patienter med NSCLC seks måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Armonk, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Stadie IIIb, metastaserende eller tilbagevendende NSCLC-patienter, der har modtaget et tidligere platinbaseret kemoterapiregime
  • ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorieværdier, der indikerer utilstrækkelig funktion af knoglemarv, lever eller nyrer
  • Symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser
  • Bevis på meningeal metastase
  • > 1 tidligere regime (ikke medregnet adjuverende eller neo-adjuverende cytotoksisk kemoterapi, hvis afsluttet > 12 måneder før regimentet)
  • Medicinsk tilstand, der ville øge risikoen, hvis den behandles med motexafin gadolinium eller svække evnen til at gennemføre undersøgelsesprocedurer og vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xcytrin® (motexafin gadolinium)
Medicin: Motexafin gadolinium og pemetrexed
1 dosis MGd 15 mg/kg og pemetrexed 500 mg/m2 én gang i løbet af den første uge af hver 3-ugers behandlingscyklus i maksimalt 12 cyklusser
Andre navne:
  • MGd og Alimta®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
andel af patienter, der stadig er i live, og som ikke har udviklet sig klinisk eller radiografisk 6 måneder efter at have fået deres første dosis MGd.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: op til 2 år
Tid til progression er defineret som tiden fra første dosis af MGd til første tegn på progression.
op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Patientpopulationen for dette endepunkt består af alle patienter, der får mindst 1 dosis MGd og pemetrexed.
op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra første dosis MGd til den tidligere af progression eller død.
op til 2 år
Svarprocent (CR+PR) efter RECIST-kriterier
Tidsramme: op til 2 år
Patientpopulationen for dette endepunkt består af alle patienter, der modtog mindst 1 dosis MGd og pemetrexed og gennemgik mindst responsvurdering.
op til 2 år
Varighed af svar (CR+PR)
Tidsramme: op til 2 år
Varighed af respons (CR + PR) er defineret som tiden fra første respons til tidspunktet for sygdomsprogression.
op til 2 år
Klinisk fordelsrate (CR+PR+SD)
Tidsramme: op til 2 år
Patientpopulationen for dette endepunkt består af alle patienter, der fik mindst 1 dosis MGd og pemetrexed og gennemgik mindst responsvurdering
op til 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet af MGd og pemetrexed
Tidsramme: op til 2 år
Alle patienter, der modtager MGd, vil blive inkluderet i sikkerhedsresuméerne og analyserne
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Efterforskere

  • Studiestol: Martin Edelman, MD, University of Maryland, Greenbaum Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2006

Først opslået (Skøn)

17. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCYC-0228

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Motexafin gadolinium og pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner