Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motexafin Gadoliniumin ja pemetreksedin (Alimta®) kokeilu toisen linjan hoitoon potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 29. lokakuuta 2013 päivittänyt: Pharmacyclics LLC.

Motexafin Gadoliniumin ja pemetreksedin (Alimta®) vaiheen II tutkimus toisen linjan hoitoon potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • selvittääkseen, voiko kahden lääkkeen, moteksafiinigadoliniumin ja pemetreksedin, yhdistelmä olla tehokas hoito ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin yhden kemoterapia-ohjelman, joka sisälsi platinaa sisältävää lääkettä, kuten sisplatiinia tai karboplatiinia.
  • arvioida hoitovastetta potilailla, joilla on NSCLC kuusi kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • Armonk, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Vaiheen IIIb, metastaattiset tai uusiutuvat NSCLC-potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin yhden platinapohjaisen kemoterapian
  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Laboratorioarvot osoittavat luuytimen, maksan tai munuaisten riittämätöntä toimintaa
  • Oireiset tai hallitsemattomat aivometastaasit
  • Todisteet aivokalvon etäpesäkkeistä
  • > 1 aikaisempi hoito-ohjelma (ei lasketa adjuvanttia tai neoadjuvanttia sytotoksista kemoterapiaa, jos se on suoritettu > 12 kuukautta ennen hoito-ohjelmaa)
  • Terveystila, joka lisää riskiä, ​​jos sitä hoidetaan moteksafiinigadoliniumilla tai heikentää kykyä suorittaa tutkimusmenettelyjä ja arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Xcytrin® (moteksafiini gadolinium)
Lääke: Motexafin gadolinium ja pemetrexed
1 annos MGd 15 mg/kg ja pemetreksedia 500 mg/m2 kerran jokaisen 3 viikon hoitojakson ensimmäisen viikon aikana enintään 12 syklin ajan
Muut nimet:
  • MGd ja Alimta®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
niiden potilaiden osuus, jotka ovat edelleen elossa ja jotka eivät ole edenneet kliinisesti tai radiografisesti 6 kuukautta ensimmäisen MGd-annoksen saamisen jälkeen.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aika etenemiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä MGd-annoksesta ensimmäiseen etenemisen todisteeseen.
jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Tämän päätetapahtuman potilaspopulaatio koostuu kaikista potilaista, jotka saavat vähintään yhden annoksen MGd:tä ja pemetreksedia.
jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä MGd-annoksesta etenemisen tai kuoleman aikaisempaan ajankohtaan.
jopa 2 vuotta
Response rate (CR+PR) RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Tämän päätetapahtuman potilaspopulaatio koostuu kaikista potilaista, jotka saivat vähintään yhden annoksen MGd:tä ja pemetreksedia ja joille tehtiin vähintään vastearviointi.
jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (CR+PR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Vasteen kesto (CR + PR) määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteesta taudin etenemisajankohtaan.
jopa 2 vuotta
Kliininen hyötysuhde (CR+PR+SD)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Tämän päätetapahtuman potilaspopulaatio koostuu kaikista potilaista, jotka saavat vähintään yhden annoksen MGd:tä ja pemetreksedia ja joille tehtiin vähintään vastearviointi
jopa 2 vuotta
MGd:n ja pemetreksedin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kaikki potilaat, jotka saavat mitä tahansa MGd:tä, sisällytetään turvallisuustiivistelmiin ja -analyyseihin
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacyclics LLC.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Martin Edelman, MD, University of Maryland, Greenbaum Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCYC-0228

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa