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Prova di Motexafin Gadolinio e Pemetrexed (Alimta®) per il trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

29 ottobre 2013 aggiornato da: Pharmacyclics LLC.

Sperimentazione di fase II di Motexafin Gadolinio e Pemetrexed (Alimta®) per il trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • per determinare se la combinazione di due farmaci, motexafin gadolinio e pemetrexed, può essere un trattamento efficace per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che hanno avuto un precedente regime chemioterapico che includeva un farmaco contenente platino come cisplatino o carboplatino.
  • per valutare la risposta al trattamento nei pazienti con NSCLC sei mesi dopo l'inizio del trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Armonk, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Pazienti con NSCLC in stadio IIIb, metastatico o ricorrente che hanno ricevuto un precedente regime chemioterapico a base di platino
  • Punteggio del performance status ECOG di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Valori di laboratorio che indicano una funzione inadeguata del midollo osseo, del fegato o dei reni
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o incontrollate
  • Evidenza di metastasi meningee
  • > 1 regime precedente (senza contare la chemioterapia citotossica adiuvante o neo-adiuvante se completata > 12 mesi prima del regime)
  • Condizione medica che aumenterebbe il rischio se trattata con motexafin gadolinio o comprometterebbe la capacità di completare le procedure e le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xcytrin® (motexafin gadolinio)
Droga: Motexafin gadolinio e pemetrexed
1 dose di MGd 15 mg/kg e pemetrexed 500 mg/m2 una volta durante la prima settimana di ogni ciclo di trattamento di 3 settimane per un massimo di 12 cicli
Altri nomi:
  • MGd e Alimta®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
percentuale di pazienti che sono ancora vivi e che non sono progrediti clinicamente o radiograficamente 6 mesi dopo aver ricevuto la loro prima dose di MGd.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla prima dose di MGd alla prima evidenza di progressione.
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La popolazione di pazienti per questo endpoint è costituita da tutti i pazienti che ricevono almeno 1 dose di MGd e pemetrexed.
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla prima dose di MGd al momento precedente della progressione o del decesso.
fino a 2 anni
Tasso di risposta (CR+PR) secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La popolazione di pazienti per questo endpoint è costituita da tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose di MGd e pemetrexed e sono stati sottoposti almeno alla valutazione della risposta.
fino a 2 anni
Durata della risposta (CR+PR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La durata della risposta (CR + PR) è definita come il tempo dalla prima risposta al momento della progressione della malattia.
fino a 2 anni
Tasso di beneficio clinico (CR+PR+SD)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La popolazione di pazienti per questo endpoint è costituita da tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose di MGd e pemetrexed e sono stati sottoposti almeno alla valutazione della risposta
fino a 2 anni
Sicurezza e tollerabilità di MGd e pemetrexed
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tutti i pazienti che ricevono qualsiasi MGd saranno inclusi nei riepiloghi e nelle analisi di sicurezza
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martin Edelman, MD, University of Maryland, Greenbaum Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCYC-0228

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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