Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit Motexafin Gadolinium und Pemetrexed (Alimta®) zur Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

29. Oktober 2013 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.

Phase-II-Studie mit Motexafin Gadolinium und Pemetrexed (Alimta®) zur Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Die Ziele dieser Studie sind:

  • um festzustellen, ob die Kombination von zwei Arzneimitteln, Motexafin, Gadolinium und Pemetrexed, eine wirksame Behandlung für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) sein kann, die zuvor eine Chemotherapie mit einem platinhaltigen Arzneimittel wie Cisplatin oder Carboplatin erhalten haben.
  • um das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit NSCLC sechs Monate nach Beginn der Studienbehandlung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Armonk, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patienten im Stadium IIIb, mit metastasiertem oder rezidivierendem NSCLC, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben
  • ECOG-Leistungsstatuswert von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Laborwerte, die auf eine unzureichende Funktion von Knochenmark, Leber oder Nieren hinweisen
  • Symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Hinweise auf eine meningeale Metastasierung
  • > 1 vorherige Therapie (ohne Berücksichtigung einer adjuvanten oder neoadjuvanten zytotoxischen Chemotherapie, wenn diese > 12 Monate vor der Therapie abgeschlossen wurde)
  • Medizinischer Zustand, der bei Behandlung mit Motexafin-Gadolinium das Risiko erhöhen oder die Fähigkeit zur Durchführung von Studienverfahren und -bewertungen beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xcytrin® (Motexafin-Gadolinium)
Arzneimittel: Motexafin, Gadolinium und Pemetrexed
1 Dosis MGd 15 mg/kg und Pemetrexed 500 mg/m2 einmal während der ersten Woche jedes 3-wöchigen Behandlungszyklus für maximal 12 Zyklen
Andere Namen:
  • MGd und Alimta®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Anteil der Patienten, die noch am Leben sind und 6 Monate nach Erhalt ihrer ersten MGd-Dosis klinisch oder radiologisch keine Fortschritte gemacht haben.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit von der ersten MGd-Dosis bis zum ersten Anzeichen einer Progression.
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Patientenpopulation für diesen Endpunkt besteht aus allen Patienten, die mindestens eine Dosis MGd und Pemetrexed erhalten.
bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der ersten MGd-Dosis bis zum früheren Zeitpunkt der Progression oder des Todes.
bis zu 2 Jahre
Rücklaufquote (CR+PR) nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Patientenpopulation für diesen Endpunkt besteht aus allen Patienten, die mindestens eine Dosis MGd und Pemetrexed erhielten und mindestens einer Beurteilung des Ansprechens unterzogen wurden.
bis zu 2 Jahre
Antwortdauer (CR+PR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Ansprechdauer (CR + PR) ist definiert als die Zeit von der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit.
bis zu 2 Jahre
Klinischer Nutzen (CR+PR+SD)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Patientenpopulation für diesen Endpunkt besteht aus allen Patienten, die mindestens eine Dosis MGd und Pemetrexed erhielten und mindestens einer Beurteilung des Ansprechens unterzogen wurden
bis zu 2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit von MGd und Pemetrexed
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Alle Patienten, die MGd erhalten, werden in die Sicherheitszusammenfassungen und -analysen einbezogen
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin Edelman, MD, University of Maryland, Greenbaum Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCYC-0228

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren