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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00365183
Studie mit Motexafin Gadolinium und Pemetrexed (Alimta®) zur Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
29. Oktober 2013 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.
Phase-II-Studie mit Motexafin Gadolinium und Pemetrexed (Alimta®) zur Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Die Ziele dieser Studie sind:
- um festzustellen, ob die Kombination von zwei Arzneimitteln, Motexafin, Gadolinium und Pemetrexed, eine wirksame Behandlung für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) sein kann, die zuvor eine Chemotherapie mit einem platinhaltigen Arzneimittel wie Cisplatin oder Carboplatin erhalten haben.
- um das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit NSCLC sechs Monate nach Beginn der Studienbehandlung zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
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Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten
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New York
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Armonk, New York, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Patienten im Stadium IIIb, mit metastasiertem oder rezidivierendem NSCLC, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben
- ECOG-Leistungsstatuswert von 0 oder 1
Ausschlusskriterien:
- Laborwerte, die auf eine unzureichende Funktion von Knochenmark, Leber oder Nieren hinweisen
- Symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen
- Hinweise auf eine meningeale Metastasierung
- > 1 vorherige Therapie (ohne Berücksichtigung einer adjuvanten oder neoadjuvanten zytotoxischen Chemotherapie, wenn diese > 12 Monate vor der Therapie abgeschlossen wurde)
- Medizinischer Zustand, der bei Behandlung mit Motexafin-Gadolinium das Risiko erhöhen oder die Fähigkeit zur Durchführung von Studienverfahren und -bewertungen beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Xcytrin® (Motexafin-Gadolinium)
|
1 Dosis MGd 15 mg/kg und Pemetrexed 500 mg/m2 einmal während der ersten Woche jedes 3-wöchigen Behandlungszyklus für maximal 12 Zyklen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
6 Monate progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Anteil der Patienten, die noch am Leben sind und 6 Monate nach Erhalt ihrer ersten MGd-Dosis klinisch oder radiologisch keine Fortschritte gemacht haben.
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bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit von der ersten MGd-Dosis bis zum ersten Anzeichen einer Progression.
|
bis zu 2 Jahre
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Die Patientenpopulation für diesen Endpunkt besteht aus allen Patienten, die mindestens eine Dosis MGd und Pemetrexed erhalten.
|
bis zu 2 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der ersten MGd-Dosis bis zum früheren Zeitpunkt der Progression oder des Todes.
|
bis zu 2 Jahre
|
Rücklaufquote (CR+PR) nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Die Patientenpopulation für diesen Endpunkt besteht aus allen Patienten, die mindestens eine Dosis MGd und Pemetrexed erhielten und mindestens einer Beurteilung des Ansprechens unterzogen wurden.
|
bis zu 2 Jahre
|
Antwortdauer (CR+PR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Die Ansprechdauer (CR + PR) ist definiert als die Zeit von der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit.
|
bis zu 2 Jahre
|
Klinischer Nutzen (CR+PR+SD)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Die Patientenpopulation für diesen Endpunkt besteht aus allen Patienten, die mindestens eine Dosis MGd und Pemetrexed erhielten und mindestens einer Beurteilung des Ansprechens unterzogen wurden
|
bis zu 2 Jahre
|
Sicherheit und Verträglichkeit von MGd und Pemetrexed
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Alle Patienten, die MGd erhalten, werden in die Sicherheitszusammenfassungen und -analysen einbezogen
|
bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Martin Edelman, MD, University of Maryland, Greenbaum Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Evens AM. Motexafin gadolinium: a redox-active tumor selective agent for the treatment of cancer. Curr Opin Oncol. 2004 Nov;16(6):576-80. doi: 10.1097/01.cco.0000142073.29850.98.
- Biaglow JE, Miller RA. The thioredoxin reductase/thioredoxin system: novel redox targets for cancer therapy. Cancer Biol Ther. 2005 Jan;4(1):6-13. doi: 10.4161/cbt.4.1.1434. Epub 2004 Jan 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Karzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Photosensibilisierende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Folsäure-Antagonisten
- Pemetrexed
- Motexafin-Gadolinium
Andere Studien-ID-Nummern
- PCYC-0228
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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