- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00365690
Efektivita behaviorální léčby po telefonu ke zlepšení kvality života starších dospělých s HIV
Intervence pro zlepšení zvládání situace po telefonu pro starší dospělé infikované HIV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podle zprávy Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) z roku 2004 bylo v prosinci 2003 více než 57 000 lidí ve Spojených státech ve věku 55 let nebo starších, když jim byla diagnostikována AIDS. Kromě toho CDC předpovídá, že do roku 2015 se 50 % všech případů HIV/AIDS v USA objeví u lidí ve věku 50 let nebo starších. Starší dospělí infikovaní virem HIV mají tendenci pociťovat zvýšené úrovně deprese a sebevražedných myšlenek, čelí složitým překážkám při poskytování lékařských a duševních služeb a postrádají zdroje sociální podpory. Bohužel je k dispozici velmi málo intervencí ke zlepšení kvality života starších dospělých žijících s HIV/AIDS. Navíc mnoho starších dospělých s HIV/AIDS nedostává adekvátní léčbu kvůli geografické izolaci, fyzickým omezením nebo obavám o důvěrnost. Léčebný program podávaný přes telefon může být pro tuto populaci dostupnější. Tato studie vyhodnotí účinnost skupinové intervence pro zlepšení zvládání po telefonu při zlepšování kvality života starších dospělých s HIV.
Účastníci této 11měsíční, jednoduše zaslepené studie nejprve dokončí průzkumy, které si sami spravují, v soukromí svých domovů. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné z následujících tří studijních skupin: (1) individuální terapie na vyžádání; (2) telefonická podpůrně-expresivní skupinová terapie; nebo (3) skupinová terapie pro zlepšení zvládání po telefonu. Účastníci skupiny 1 nebudou aktivně léčeni, ale budou mít přístup ke komunitním podpůrným službám, které jsou běžně dostupné lidem žijícím s HIV/AIDS. Kromě toho účastníkům ve skupině 1, kteří zažijí výrazná období emoční krize a požádají o pomoc, bude studijními lékaři poskytnuta krátká individuální telefonická terapie. Účastníci ve skupinách 2 a 3 se zúčastní 12 týdenních konferenčních hovorů, každý o délce přibližně 90 minut. Každý týden bude telefonicky spojeno šest až osm účastníků a dva skupinoví facilitátoři. Pro muže, kteří mají sex s muži, heterosexuální muže a ženy, budou vedeny samostatné konferenční skupiny. Pro skupinu 2 se prvních 60 minut každého sezení zaměří na diskusi o tématech, která by mohla být zajímavá pro starší dospělé s HIV, a na poskytování aktuálních informací souvisejících s životem s HIV/AIDS. Posledních 30 minut každého sezení bude věnováno diskuzi o tématech vznesených skupinou. Pro skupinu 3 budou kognitivně-behaviorální principy použity k vyhodnocení závažnosti stresoru, k rozvoji dovedností zvládání zaměřených na problém a emoce, k určení vztahu mezi strategiemi zvládání stresu a kontrolovatelnosti stresoru ak optimalizaci zvládání pomocí zdrojů sociální podpory. Mezi týdenními sezeními budou účastníci také sami pracovat na zlepšení schopností zvládání. Všichni účastníci dokončí následná hodnocení telefonicky po dobu 8 měsíců po dokončení intervencí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Ohio University College of Osteopathic Medicine; Geriatric Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době žije s HIV nebo AIDS
- Skóre 75 nebo vyšší na Mini-Mental Status Examination
Kritéria vyloučení:
- Aktivní užívání drog a/nebo alkoholu
- Špatné kognitivní funkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Účastníci obdrží individuální terapii na vyžádání
|
Účastníci nedostanou žádnou aktivní léčbu, ale budou mít přístup ke komunitním podpůrným službám, které jsou běžně dostupné lidem žijícím s HIV/AIDS.
Účastníkům, kteří zažijí výrazná období emoční krize a požádají o pomoc, bude navíc poskytnuta krátká individuální telefonická terapie studijními lékaři.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Účastníkům bude po telefonu poskytnuta podpůrně-expresivní skupinová terapie
|
Telefonicky podávaná podpůrně-expresivní terapie je zaměřena na zlepšení vztahů s přáteli, rodinnými příslušníky a poskytovateli zdravotní péče.
Účastníci se zúčastní 12 týdenních konferenčních hovorů, z nichž každý trvá přibližně 90 minut.
Každý týden bude telefonicky spojeno šest až osm účastníků a dva skupinoví facilitátoři.
Pro muže, kteří mají sex s muži, heterosexuální muže a ženy, budou vedeny samostatné konferenční skupiny.
Prvních 60 minut každého zasedání se zaměří na diskusi o tématech, o kterých se domníváme, že jsou zajímavá pro starší dospělé s HIV, a na poskytování aktuálních informací souvisejících s životem s HIV/AIDS.
Posledních 30 minut každého sezení bude věnováno diskuzi o tématech vznesených skupinou.
|
|
Experimentální: 3
Účastníci obdrží telefonickou skupinovou terapii pro zlepšení copingu
|
Léčba zlepšení zvládání po telefonu je zaměřena na zlepšení zvládání situace u starších dospělých žijících s HIV/AIDS.
Účastníci se zúčastní 12 týdenních konferenčních hovorů, každý o délce přibližně 90 minut.
Každý týden bude telefonicky spojeno šest až osm účastníků a dva skupinoví facilitátoři.
Pro muže, kteří mají sex s muži, heterosexuální muže a ženy, budou vedeny samostatné konferenční skupiny.
Kognitivní behaviorální principy budou použity k vyhodnocení závažnosti stresoru, k rozvoji dovedností zvládání zaměřených na problém a emoce, k určení vztahu mezi strategiemi zvládání stresu a kontrolovatelnosti stresoru ak optimalizaci zvládání pomocí zdrojů sociální podpory.
Mezi týdenními sezeními budou účastníci také sami pracovat na zlepšení schopností zvládání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Měřeno před intervencí, po intervenci a 4- a 8měsíčním sledování
|
Měřeno před intervencí, po intervenci a 4- a 8měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvládání
Časové okno: Měřeno před intervencí, po intervenci a 4- a 8měsíčním sledování
|
Měřeno před intervencí, po intervenci a 4- a 8měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rebecca Cale, Ohio University IRB
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heckman BD, Lovejoy TI, Heckman TG, Anderson T, Grimes T, Sutton M, Bianco JA. The moderating role of sexual identity in group teletherapy for adults aging with HIV. Behav Med. 2014;40(3):134-42. doi: 10.1080/08964289.2014.925417.
- Heckman TG, Heckman BD, Anderson T, Lovejoy TI, Mohr D, Sutton M, Bianco JA, Gau JT. Supportive-expressive and coping group teletherapies for HIV-infected older adults: a randomized clinical trial. AIDS Behav. 2013 Nov;17(9):3034-44. doi: 10.1007/s10461-013-0441-0.
- Heckman TG, Sikkema KJ, Hansen N, Kochman A, Heh V, Neufeld S; AIDS and Aging Research Group. A randomized clinical trial of a coping improvement group intervention for HIV-infected older adults. J Behav Med. 2011 Apr;34(2):102-11. doi: 10.1007/s10865-010-9292-6. Epub 2010 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH078749 (Grant/smlouva NIH USA)
- DAHBR ASNM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .