- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00365690
Efficacité d'un traitement comportemental par téléphone pour améliorer la qualité de vie des personnes âgées vivant avec le VIH
Intervention d'amélioration de l'adaptation par téléphone pour les personnes âgées infectées par le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Selon un rapport de 2004 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), en décembre 2003, plus de 57 000 personnes aux États-Unis avaient 55 ans ou plus lorsqu'elles ont reçu un diagnostic de sida. De plus, le CDC prédit que, d'ici 2015, 50 % de tous les cas de VIH/sida aux États-Unis surviendront chez des personnes de 50 ans ou plus. Les personnes âgées infectées par le VIH ont tendance à connaître des niveaux élevés de dépression et d'idées suicidaires, à faire face à des obstacles complexes aux services médicaux et de santé mentale et à manquer de ressources de soutien social. Malheureusement, très peu d'interventions sont disponibles pour améliorer la qualité de vie des personnes âgées vivant avec le VIH/sida. De plus, de nombreuses personnes âgées vivant avec le VIH/sida ne reçoivent pas de traitement adéquat en raison de leur isolement géographique, de limitations physiques ou de problèmes de confidentialité. Un programme de thérapie administré par téléphone peut être une option plus accessible pour cette population. Cette étude évaluera l'efficacité d'une intervention de groupe d'amélioration de l'adaptation par téléphone dans l'amélioration de la qualité de vie des personnes âgées vivant avec le VIH.
Les participants à cette étude en simple aveugle de 11 mois rempliront d'abord des questionnaires auto-administrés dans l'intimité de leur propre maison. Les participants seront ensuite assignés au hasard à l'un des trois groupes d'étude suivants : (1) thérapie individuelle sur demande ; (2) thérapie de groupe expressive de soutien administrée par téléphone ; ou (3) une thérapie de groupe d'amélioration de l'adaptation administrée par téléphone. Les participants du groupe 1 ne recevront aucun traitement actif, mais auront accès aux services de soutien communautaires qui sont couramment disponibles pour les personnes vivant avec le VIH/sida. De plus, les participants du groupe 1 qui connaissent des périodes prononcées de crise émotionnelle et demandent de l'aide recevront une brève thérapie individuelle par téléphone par les cliniciens de l'étude. Les participants des groupes 2 et 3 participeront à 12 conférences téléphoniques hebdomadaires d'environ 90 minutes chacune. Six à huit participants et deux animateurs de groupe seront connectés par téléphone chaque semaine. Des groupes de conférence téléphonique distincts seront organisés pour les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, les hommes hétérosexuels et les femmes. Pour le groupe 2, les 60 premières minutes de chaque séance seront axées sur la discussion de sujets jugés intéressants pour les personnes âgées vivant avec le VIH et sur la fourniture d'informations à jour sur la vie avec le VIH/sida. Les 30 dernières minutes de chaque session seront consacrées à la discussion des sujets soulevés par le groupe. Pour le groupe 3, les principes cognitivo-comportementaux seront utilisés pour évaluer la gravité des facteurs de stress, développer des habiletés d'adaptation axées sur les problèmes et les émotions, déterminer la relation entre les stratégies d'adaptation et la contrôlabilité des facteurs de stress, et optimiser l'adaptation grâce à l'utilisation de ressources de soutien social. Entre les séances hebdomadaires, les participants travailleront également pour améliorer leurs capacités d'adaptation par eux-mêmes. Tous les participants effectueront des évaluations de suivi par téléphone au cours des 8 mois suivant la fin des interventions.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, États-Unis, 45701
- Ohio University College of Osteopathic Medicine; Geriatric Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vivant actuellement avec le VIH ou le SIDA
- Score de 75 ou plus au mini-examen de l'état mental
Critère d'exclusion:
- Usage actif de drogues et/ou d'alcool
- Mauvais fonctionnement cognitif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Les participants recevront une thérapie individuelle sur demande
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Les participants ne recevront aucun traitement actif, mais auront accès aux services de soutien communautaires qui sont généralement disponibles pour les personnes vivant avec le VIH/SIDA.
De plus, les participants qui connaissent des périodes prononcées de crise émotionnelle et qui demandent de l'aide recevront une brève thérapie individuelle par téléphone par les cliniciens de l'étude.
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Comparateur actif: 2
Les participants recevront une thérapie de groupe expressive de soutien administrée par téléphone
|
La thérapie expressive de soutien administrée par téléphone vise à améliorer les relations avec les amis, les membres de la famille et les fournisseurs de soins de santé.
Les participants participeront à 12 conférences téléphoniques hebdomadaires d'environ 90 minutes chacune.
Six à huit participants et deux animateurs de groupe seront connectés par téléphone chaque semaine.
Des groupes de conférence téléphonique distincts seront organisés pour les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, les hommes hétérosexuels et les femmes.
Les 60 premières minutes de chaque séance seront axées sur la discussion de sujets jugés intéressants pour les personnes âgées vivant avec le VIH et sur la fourniture d'informations à jour sur la vie avec le VIH/sida.
Les 30 dernières minutes de chaque session seront consacrées à la discussion des sujets soulevés par le groupe.
|
Expérimental: 3
Les participants recevront une thérapie de groupe d'amélioration de l'adaptation administrée par téléphone
|
La thérapie d'amélioration de l'adaptation administrée par téléphone vise à améliorer l'adaptation chez les personnes âgées vivant avec le VIH/sida.
Les participants prendront part à 12 conférences téléphoniques hebdomadaires d'environ 90 minutes chacune.
Six à huit participants et deux animateurs de groupe seront connectés par téléphone chaque semaine.
Des groupes de conférence téléphonique distincts seront organisés pour les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, les hommes hétérosexuels et les femmes.
Les principes cognitivo-comportementaux seront utilisés pour évaluer la gravité des facteurs de stress, développer des habiletés d'adaptation axées sur les problèmes et les émotions, déterminer la relation entre les stratégies d'adaptation et la contrôlabilité des facteurs de stress, et optimiser l'adaptation grâce à l'utilisation de ressources de soutien social.
Entre les séances hebdomadaires, les participants travailleront également pour améliorer leurs capacités d'adaptation par eux-mêmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dépression
Délai: Mesuré avant l'intervention, après l'intervention et lors du suivi à 4 et 8 mois
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Mesuré avant l'intervention, après l'intervention et lors du suivi à 4 et 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Faire face
Délai: Mesuré avant l'intervention, après l'intervention et lors du suivi à 4 et 8 mois
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Mesuré avant l'intervention, après l'intervention et lors du suivi à 4 et 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rebecca Cale, Ohio University IRB
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heckman BD, Lovejoy TI, Heckman TG, Anderson T, Grimes T, Sutton M, Bianco JA. The moderating role of sexual identity in group teletherapy for adults aging with HIV. Behav Med. 2014;40(3):134-42. doi: 10.1080/08964289.2014.925417.
- Heckman TG, Heckman BD, Anderson T, Lovejoy TI, Mohr D, Sutton M, Bianco JA, Gau JT. Supportive-expressive and coping group teletherapies for HIV-infected older adults: a randomized clinical trial. AIDS Behav. 2013 Nov;17(9):3034-44. doi: 10.1007/s10461-013-0441-0.
- Heckman TG, Sikkema KJ, Hansen N, Kochman A, Heh V, Neufeld S; AIDS and Aging Research Group. A randomized clinical trial of a coping improvement group intervention for HIV-infected older adults. J Behav Med. 2011 Apr;34(2):102-11. doi: 10.1007/s10865-010-9292-6. Epub 2010 Sep 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH078749 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DAHBR ASNM
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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