- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00365690
Efficacia di un trattamento comportamentale fornito per telefono per migliorare la qualità della vita degli anziani con HIV
Intervento di miglioramento del coping fornito per telefono per gli anziani con infezione da HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo un rapporto del 2004 dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), nel dicembre 2003, più di 57.000 persone negli Stati Uniti avevano 55 anni o più quando è stata diagnosticata l'AIDS. Inoltre, il CDC prevede che, entro il 2015, il 50% di tutti i casi di HIV/AIDS negli Stati Uniti si verificherà in persone di età pari o superiore a 50 anni. Gli anziani con infezione da HIV tendono a sperimentare livelli elevati di depressione e ideazione suicidaria, devono affrontare complesse barriere ai servizi medici e di salute mentale e mancano di risorse di supporto sociale. Sfortunatamente, sono disponibili pochissimi interventi per migliorare la qualità della vita negli anziani che vivono con l'HIV/AIDS. Inoltre, molti anziani con HIV/AIDS non ricevono un trattamento adeguato a causa dell'isolamento geografico, limitazioni fisiche o problemi di riservatezza. Un programma terapeutico somministrato tramite telefono può essere un'opzione più accessibile per questa popolazione. Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento di gruppo di miglioramento del coping fornito per telefono nel migliorare la qualità della vita negli anziani con HIV.
I partecipanti a questo studio in singolo cieco di 11 mesi completeranno prima i sondaggi autosomministrati nella privacy delle proprie case. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei seguenti tre gruppi di studio: (1) terapia individuale su richiesta; (2) terapia di gruppo espressiva-supportiva somministrata telefonicamente; o (3) terapia di gruppo per il miglioramento del coping somministrata telefonicamente. I partecipanti al Gruppo 1 non riceveranno alcun trattamento attivo, ma avranno accesso ai servizi di supporto basati sulla comunità che sono comunemente disponibili per le persone che vivono con l'HIV/AIDS. Inoltre, ai partecipanti al Gruppo 1 che sperimentano periodi pronunciati di crisi emotiva e richiedono assistenza verrà fornita una breve terapia individuale basata sul telefono da parte dei medici dello studio. I partecipanti ai gruppi 2 e 3 parteciperanno a 12 teleconferenze settimanali della durata di circa 90 minuti ciascuna. Ogni settimana saranno collegati telefonicamente da sei a otto partecipanti e due facilitatori di gruppo. Saranno condotti gruppi di teleconferenza separati per uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, uomini eterosessuali e donne. Per il Gruppo 2, i primi 60 minuti di ogni sessione si concentreranno sulla discussione di argomenti ritenuti di interesse per gli anziani affetti da HIV e sulla fornitura di informazioni aggiornate relative alla convivenza con l'HIV/AIDS. Gli ultimi 30 minuti di ogni sessione saranno dedicati alla discussione degli argomenti sollevati dal gruppo. Per il Gruppo 3, verranno utilizzati i principi cognitivo-comportamentali per valutare la gravità del fattore di stress, sviluppare capacità di coping focalizzate sui problemi e sulle emozioni, determinare la relazione tra strategie di coping e controllabilità del fattore di stress e ottimizzare il coping attraverso l'uso di risorse di supporto sociale. Tra le sessioni settimanali, i partecipanti lavoreranno anche per migliorare le capacità di coping da soli. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni di follow-up via telefono negli 8 mesi successivi al completamento degli interventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Ohio University College of Osteopathic Medicine; Geriatric Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente vive con l'HIV o l'AIDS
- Punteggio di 75 o superiore al Mini-Mental Status Examination
Criteri di esclusione:
- Uso attivo di droghe e/o alcol
- Scarso funzionamento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
I partecipanti riceveranno una terapia individuale su richiesta
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I partecipanti non riceveranno alcun trattamento attivo, ma avranno accesso ai servizi di supporto basati sulla comunità che sono comunemente disponibili per le persone che vivono con l'HIV/AIDS.
Inoltre, ai partecipanti che sperimentano periodi pronunciati di crisi emotiva e richiedono assistenza verrà fornita una breve terapia individuale basata sul telefono da parte dei medici dello studio.
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Comparatore attivo: 2
I partecipanti riceveranno terapia di gruppo espressiva di supporto somministrata telefonicamente
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La terapia espressiva di supporto somministrata per telefono ha lo scopo di migliorare le relazioni con amici, familiari e operatori sanitari.
I partecipanti parteciperanno a 12 teleconferenze settimanali della durata di circa 90 minuti ciascuna.
Ogni settimana saranno collegati telefonicamente da sei a otto partecipanti e due facilitatori di gruppo.
Saranno condotti gruppi di teleconferenza separati per uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, uomini eterosessuali e donne.
I primi 60 minuti di ogni sessione si concentreranno sulla discussione di argomenti ritenuti di interesse per gli anziani affetti da HIV e sulla fornitura di informazioni aggiornate relative alla convivenza con l'HIV/AIDS.
Gli ultimi 30 minuti di ogni sessione saranno dedicati alla discussione degli argomenti sollevati dal gruppo.
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Sperimentale: 3
I partecipanti riceveranno terapia di gruppo per il miglioramento del coping amministrata telefonicamente
|
La terapia di miglioramento del coping somministrata per telefono ha lo scopo di migliorare il coping negli anziani che vivono con l'HIV/AIDS.
I partecipanti parteciperanno a 12 teleconferenze settimanali della durata di circa 90 minuti ciascuna.
Ogni settimana saranno collegati telefonicamente da sei a otto partecipanti e due facilitatori di gruppo.
Saranno condotti gruppi di teleconferenza separati per uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, uomini eterosessuali e donne.
I principi cognitivo-comportamentali saranno utilizzati per valutare la gravità del fattore di stress, sviluppare capacità di coping incentrate sui problemi e sulle emozioni, determinare la relazione tra strategie di coping e controllabilità del fattore di stress e ottimizzare il coping attraverso l'uso di risorse di supporto sociale.
Tra le sessioni settimanali, i partecipanti lavoreranno anche per migliorare le capacità di coping da soli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Depressione
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 4 e 8 mesi
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Misurato prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 4 e 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Affrontare
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 4 e 8 mesi
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Misurato prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up a 4 e 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rebecca Cale, Ohio University IRB
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heckman BD, Lovejoy TI, Heckman TG, Anderson T, Grimes T, Sutton M, Bianco JA. The moderating role of sexual identity in group teletherapy for adults aging with HIV. Behav Med. 2014;40(3):134-42. doi: 10.1080/08964289.2014.925417.
- Heckman TG, Heckman BD, Anderson T, Lovejoy TI, Mohr D, Sutton M, Bianco JA, Gau JT. Supportive-expressive and coping group teletherapies for HIV-infected older adults: a randomized clinical trial. AIDS Behav. 2013 Nov;17(9):3034-44. doi: 10.1007/s10461-013-0441-0.
- Heckman TG, Sikkema KJ, Hansen N, Kochman A, Heh V, Neufeld S; AIDS and Aging Research Group. A randomized clinical trial of a coping improvement group intervention for HIV-infected older adults. J Behav Med. 2011 Apr;34(2):102-11. doi: 10.1007/s10865-010-9292-6. Epub 2010 Sep 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH078749 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DAHBR ASNM
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